一文讀懂新冠病毒抗原／抗體檢測試劑試驗方法

　　2020年1月份以來，國家藥品監督管理局根據《醫療器械應急審批程序》，已批準7家企業的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。近日多家企業設計開發了新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑，這類試劑與之前批準的核酸檢測試劑在檢驗原理、試驗方法、預期用途等方面均存在差異，下面對此進行簡單介紹。

一、什么是抗原檢測試劑？

　　新型冠狀病毒基因編碼多個結構蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，這些蛋白包括多個抗原表位，利用抗原與抗體特異性結合的原理，可通過抗體檢測抗原的存在，從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒。抗原檢測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本，例如咽拭子。

二、什么是抗體檢測試劑？

　　新型冠狀病毒的上述抗原，可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細胞產生特異性抗體，利用抗原與抗體特異性結合的原理，可通過抗原檢測抗體的存在，從而間接證明人體已感染新型冠狀病毒。抗體檢測試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、血漿和全血。

　　檢測的抗體主要分為IgM和IgG兩類。目前對新型冠狀病毒的這兩類抗體的產生和持續時間尚缺乏系統性研究。通常情況下，IgM抗體產生早，一經感染，快速產生，維持時間短，消失快，血液中檢測陽性可作為早期感染的指標。IgG抗體產生晚，維持時間長，消失慢，血液中檢測陽性可作為感染和既往感染的指標。

三、抗原/抗體檢測試劑運用的方法

　　抗原/抗體檢測試劑均基于抗原與抗體特異性結合的免疫學原理，常用的方法學主要有膠體金法，免疫熒光層析法、酶聯免疫法和化學發光法。膠體金法操作便捷，可直接目視判讀，一般15分鐘即可完成檢測；免疫熒光層析法與膠體金法一樣操作便捷，檢測迅速，但需要儀器判讀；酶聯免疫法可采用常規酶標儀判讀，一般靈敏度較高，但檢測時間較長（約1.5小時以上），而且操作步驟較多，操作過程中應采取措施避免感染。化學發光法一般靈敏度亦較高，采用全自動化學發光免疫分析儀，無需過多手工操作即可完成檢測，檢測時長一般約半小時。

四、抗原/抗體檢測試劑的關鍵

　　抗原/抗體檢測試劑的關鍵是獲得高度靈敏且特異的抗原與抗體用于檢測，但是抗體制備工藝繁瑣耗時，重組抗原技術相對快速，但是選擇最佳抗原亦需要時間和試驗依據。另外，由于抗體的產生和消失是一個動態過程，選擇合理的采樣時機亦非常關鍵，但是目前尚缺乏相關研究數據。

五、抗原/抗體檢測試劑的定位

　　鑒于抗原/抗體檢測試劑的特點與現狀，目前其靈敏度和特異性有限，不能作為新冠肺炎確診和排除的唯一依據，不適用于一般人群的篩查，僅可作為已有病毒核酸檢測試劑的補充。

　　產品預期用途建議限定于對核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標，或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用。

　　通過核酸、抗原和抗體多種檢測方式聯合應用，縮短檢測窗口期，提高陽性檢出率，在新冠肺炎的輔助診斷方面，具有十分重要的作用。

六、抗原/抗體檢測試劑的審評審批

　　器審中心高度關注新型冠狀病毒的抗原/抗體檢測試劑，已經研究制定了相關審評要點，用于指導企業對產品的驗證確認和注冊申報工作。對于疫情防控相關試劑，我中心力爭在提高審評效率的同時，保證產品質量，全力服務疫情防控需要。