那為什么IVD這么火？中國醫療器械認為有以下3個原因：
體外診斷市場增長速度快
根據2015 年中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》，2013 年我國體外診斷產品市場規模 達到 261.54 億元，較 2012 年增長了 37.85%，2014 年達到 306 億元， 增速下降到了 17%，預測 2019 年市場規模將達 723 億元，年均復合增 長率約為 18.7%。未來 3 年體外診斷產業仍將維持 16-20%快 速增長，其原因有二：
1）新技術進入成熟期（分子診斷、精準醫療新技 術突破）和舊產品（化學發光對酶聯免疫的替代）更新換代催生新的需求。
2）受益新醫改，診斷服務類產業獲得價值提升難得的歷史機遇期。
新醫改實施 促體外診斷產品需求增加
從整體來看，新醫改對體外診斷行業是有積極作用的，主要體現四個方面：
一、醫改基金投入基層設備采購
2009 年 1 月 21 日國務院通過醫改方案，決定 3 年內各級政府投入 8500 億元，重點抓好基本醫療保障制度等五項改革，其中約有 300-400 億元會投入基層設備采購，基層醫療機構對先進實用產品和中高端產品的需求增大。
二、醫保覆蓋逐漸增加，醫療衛生機構診 療人次保持穩定增長
2013 年，全國醫療衛生機構總診療人次達 73.14 億人次，比上年增加 4.26 億人次，增長 6.2%。預計未來五年每年診療 人次仍保持一定增幅。診療人次穩定增長帶來體外診斷需求的穩定增長；
三、取消藥品加成
檢查服務將成為醫院的主要利潤來源。體外診斷試 劑作為醫院的成本端（不同于藥品的收入端），醫院會更傾向于選擇具性 價比優勢的診斷產品。
四、鼓勵非公立醫療機構發展
放開非公立醫療 機構的服務價格，促進醫療市場化，從而進一步促進新型診療技術開發， 推動診斷服務進步。十年來，民營醫院的數量呈現快速增長的態勢，2014 年，民營醫院的數量達到 12,166 家，幾乎與公立醫院的數量持平，較2013年增加10.3%。
政策利好引導行業集中度提升、技術升級
體外診斷是我國重要的新興產業，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業開始涉足體外診斷行業，2015 上半年， 近 20 家傳統藥企通過或即將通過收購合資進入體外診斷行業，日益激 烈的競爭將會促使企業不斷提高自己的競爭力，在整體上提高國內體外診斷水平，有利于我國體外診斷行業的發展。
下圖是2006年到2015年國家關于診斷試劑的政策性文件：
以下是IVD行業中體外診斷企業中前10排行
那為什么IVD這么火？中國醫療器械認為有以下3個原因：
體外診斷市場增長速度快
根據2015 年中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》，2013 年我國體外診斷產品市場規模 達到 261.54 億元，較 2012 年增長了 37.85%，2014 年達到 306 億元， 增速下降到了 17%，預測 2019 年市場規模將達 723 億元，年均復合增 長率約為 18.7%。未來 3 年體外診斷產業仍將維持 16-20%快 速增長，其原因有二：
1）新技術進入成熟期（分子診斷、精準醫療新技 術突破）和舊產品（化學發光對酶聯免疫的替代）更新換代催生新的需求。
2）受益新醫改，診斷服務類產業獲得價值提升難得的歷史機遇期。
新醫改實施 促體外診斷產品需求增加
從整體來看，新醫改對體外診斷行業是有積極作用的，主要體現四個方面：
一、醫改基金投入基層設備采購
2009 年 1 月 21 日國務院通過醫改方案，決定 3 年內各級政府投入 8500 億元，重點抓好基本醫療保障制度等五項改革，其中約有 300-400 億元會投入基層設備采購，基層醫療機構對先進實用產品和中高端產品的需求增大。
二、醫保覆蓋逐漸增加，醫療衛生機構診 療人次保持穩定增長
2013 年，全國醫療衛生機構總診療人次達 73.14 億人次，比上年增加 4.26 億人次，增長 6.2%。預計未來五年每年診療 人次仍保持一定增幅。診療人次穩定增長帶來體外診斷需求的穩定增長；
三、取消藥品加成
檢查服務將成為醫院的主要利潤來源。體外診斷試 劑作為醫院的成本端（不同于藥品的收入端），醫院會更傾向于選擇具性 價比優勢的診斷產品。
四、鼓勵非公立醫療機構發展
放開非公立醫療 機構的服務價格，促進醫療市場化，從而進一步促進新型診療技術開發， 推動診斷服務進步。十年來，民營醫院的數量呈現快速增長的態勢，2014 年，民營醫院的數量達到 12,166 家，幾乎與公立醫院的數量持平，較2013年增加10.3%。
政策利好引導行業集中度提升、技術升級
體外診斷是我國重要的新興產業，在“十二五”期間得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企業開始涉足體外診斷行業，2015 上半年， 近 20 家傳統藥企通過或即將通過收購合資進入體外診斷行業，日益激 烈的競爭將會促使企業不斷提高自己的競爭力，在整體上提高國內體外診斷水平，有利于我國體外診斷行業的發展。
下圖是2006年到2015年國家關于診斷試劑的政策性文件：
以下是IVD行業中體外診斷企業中前10排行
國家藥監局關于發布免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）的通告（2025年第23號）根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥監局組織修訂了《免于進行臨床......
6月10日，國家藥品監督管理局發布“二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則”的通告。根據通告，該指導原則從分類界定的目的、范圍、管理屬性界定、管理類別界定四方面進行詳細闡述，旨在進一步加強二代基......
4月28日，科華生物發布2024年年度報告。2024年科華生物營收17.59億元，歸屬股東凈利潤為-6.41億元，基本每股收益為-1.27元/股。主要財務數據數據顯示，從營收和利潤來看，2024年公司......
在當今快速發展的科技浪潮中，微球作為一種關鍵的材料，在眾多領域都有著不可或缺的作用。從體外診斷（IVD）到生物制品、藥物制劑，再到化妝品行業，微球的應用范圍不斷拓展，對生產技術的要求也越來越高。在傳統......
為指導二代基因測序相關體外診斷試劑管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規則》《體外診斷試劑分類目錄》等，國家藥監局綜合司組織起草了《......
昨日，全球體外診斷領域的先鋒快奧森多宣布，旗下首臺國產設備于公司在湖南長沙設立的首家中國工廠正式交付，長沙工廠也將全面投產。長沙工廠是快奧森多在亞太地區的首個生產中心和中國本土首個臨床檢驗儀器全資工廠......
9月23日，河南省未來產業發展工作會議在鄭州召開，深入學習貫徹習近平總書記關于發展未來產業的重要論述，持續實施換道領跑戰略，對培育發展未來產業作出部署。省委書記樓陽生講話，省長王凱主持，省政協主席孔昌......
近日，河南省科技廳發布、河南省財政廳聯合發布關于組織申報2025年度省科技攻關項目的通知（以下簡稱“通知”）。2025年度河南省科技攻關項目指南公開顯示，2025年度科技攻關項目重點是開展應用技術實驗......
·NTRK和RET融合是該檢測支持檢測的兩種基因變化。這些特性支持該體外診斷試劑作為兩種癌癥藥物的伴隨診斷方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和禮來（LLY.US）的Retevmo。拜耳......
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，更好地指導體外診斷試劑分類，依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的......