北京科興和昆明所分別在廣西和江蘇開展了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。結果顯示，疫苗具有良好的免疫原性和保護效力。兩劑次EV71疫苗接種后28天，血清抗體陽轉率為88.1%-91.7%，對于EV71感染相關HFMD的保護效力在90%以上。受樣本量限制，對EV71感染所致重癥病例的保護效力尚缺乏準確估計。對CA16感染HFMD和其他腸道病毒感染HFMD無保護效力。
不同基因型毒株的免疫原性研究結果顯示，疫苗株對EV71不同基因型和亞型具有交叉保護作用。
由于臨床試驗階段觀察的是個體水平的直接保護效果，EV71型手足口病疫苗在群體水平上的間接保護效果、總保護效果和綜合保護效果尚需通過進一步研究進行評估。