1、酸度
取本品0.20g,加水10mL使溶解,立即依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。
2、溶液的澄清度與顏色
取本品0.20g,加水10mL使溶解,溶液應澄清無色,如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃,如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。(供注射用)
3、氯化物
取本品0.40g,依法檢查(通則0801),立即觀察,與標準氯化鈉溶液7.2mL制成的對照液比較,不得更濃(0.018%)。
4、磷酸鹽
取本品0.10g,加水100mL使溶解,加鉬酸銨溶液(取鉬酸銨2.5g,加水20mL,加熱使溶解,另取水50mL,加硫酸28mL,搖勻,放冷,將上述兩種溶液混合,搖勻,加水稀釋至100mL)4mL,加酸性氯化亞錫溶液(臨用前,取酸性氯化亞錫試液1mL,加2mol/L鹽酸溶液10mL,搖勻)0.1mL,搖勻,放置10分鐘,如顯色,與取標準磷酸鹽溶液(取磷酸二氫鉀適量,加水溶解并稀釋制成每1mL中含磷酸5μg的溶液)2mL,加水98mL,同法操作制成的對照溶液比較,不得更深(0.01%)。
5、有關物質
照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液:取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1mL中約含20mg的溶液。
對照溶液:精密量取供試品溶液適量,用乙醇定量稀釋制成每1mL中含0.2mg的溶液。
色譜條件:采用硅膠G薄層板,用丁酮-水-丙酮-無水甲酸(80:12:4:2)為展開劑。
測定法:吸取供試品溶液與對照溶液各10μL,分別點于同一薄層板上,展開,在暖氣流下晾干后,置110℃加熱10分鐘。取另一展開缸,在底部放一小燒杯,加等體積的5%高錳酸鉀溶液與鹽酸,將加熱后的薄層板趁熱放入此展開缸中,蓋上蓋子,在氯氣中放置2分鐘,取出。將薄層板置冷氣流下,除去多余的氯氣,直至在點樣處的下方,滴碘化鉀淀粉溶液(取碘化鉀0.75g,加水100mL使溶解,加熱至沸,邊攪拌邊加入已加可溶性淀粉0.5g的水35mL,煮沸2分鐘)1滴后,薄層板僅顯極淺的藍色(避免薄層板過長時間地置于冷氣流下)。噴以碘化鉀淀粉溶液,放置5分鐘后,立即檢視。
限度:供試品溶液如顯雜質斑點(除原點外),其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
6、水分
取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應為6.0%~7.0%。
7、重金屬
取本品1.0g,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。
8、無菌
取本品,用適宜溶劑溶解后,經薄膜過濾法處理 ,依法檢查(通則1101),應符合規定。(供無菌分裝用)