劍指羅氏赫賽汀！Herzuma（曲妥珠單抗）獲美國FDA批準

　　韓國生物制藥公司Celltrion與合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2陽性乳腺癌治療。Herzuma所針對的品牌藥為羅氏的超級重磅產品Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗），該藥在2017年的全球銷售額高達70億美元。

　　Herzuma符合FDA嚴格的生物仿制藥標準。此次批準，是基于對基礎分析相似性數據、非臨床數據、臨床藥理學、免疫原性、臨床療效和安全性數據的綜合數據包的審查。Herzuma的臨床開發項目結果表明，Herzuma和赫賽汀在治療HER2高表達乳腺癌的純度、效價、安全性方面沒有臨床意義的差異。

　　具體而言，Herzuma適用于：（1）輔助治療HER2過表達淋巴結陽性或淋巴結陰性（ER/PR陰性或具有一個高危特征）乳腺癌；（2）一線或多線治療HER2過表達轉移性乳腺癌。

　　值得一提的是，Herzuma也是Celltrion和梯瓦在美國獲批的第二款生物仿制藥。上月底，雙方開發的利妥昔單抗生物仿制藥Truxima（rituximab-abbs）獲得美國FDA，用于CD20陽性、B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治療。此次批準，使Truxima成為美國市場首個利妥昔單抗生物仿制藥，該藥針對的是羅氏的另一款超級重磅產品Rituxan（美羅華，通用名：利妥昔單抗），這是羅氏最暢銷的產品，也是全球第二大暢銷腫瘤學藥物，2017年的全球銷售額達到了81.1億美元。