化學發光和分子診斷引領市場快速發展

 本篇報告對國內外體外診斷(IVD)市場格局和現狀作了對比和介紹,我們認為中國體外診斷市場還處在快速發展期,具有較大的市場潛力,在取消藥品加成,打擊藥品商業賄賂、藥品招標降價的大環境下,體外診斷受政策影響小,看好化學發光和分子診斷市場,產品多元化和試劑儀器集成化發展策略的企業更具競爭力,主要標的有:利德曼、科華生物、達安基因,對體外診斷行業“推薦”評級。
    全球體外診斷未來五年復合增速5.1%、歐美增速放緩。2012年全球體外診斷(不包括糖尿病監測業務)市場約436億美元,預計到2018年達到588億美元,復合增速達到5.1%。美國是全球體外診斷創新中心和最大的需求市場,每年仍保持3-5%增長,歐洲受經濟危機影響近2年IVD市場下滑,全球IVD市場推動力來自于新興市場,但歐美仍占據全球超75%市場份額。
    行業并購帶來集中度提升,形成“4+X”格局。創新和并購貫穿體外診斷發展主線,全球體外診斷形成“4+X”格局,第一梯隊為老四家羅氏、西門子、雅培、丹納赫(收購貝克曼),X包括賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等在細分領域具備優勢的第二梯隊。2012年前10大企業占據80.7%市場份額。
    全球體外診斷呈現的趨勢:1、免疫診斷(主要為化學發光免疫診斷)取代生化診斷成為市場主流;2、體外診斷向兩個方向發展。一是向高效率、高度集成自動化的一體化診斷,能夠兼顧急診和批量檢測的需求,且能夠實現一個標本的多項檢測任務;另一方面是簡單、快速的床邊檢測和家庭檢測需求,即時檢驗;3、個體化臨床診斷越發受到重視。
    中國體外診斷市場每年保持15%~20%增長:根據Frost&Sullivan的市場調研報告,2011年國內體外診斷市場規模超140億元,預計2012年市場約167億元,同比增約16.8%。中國人均體外診斷費用(體外診斷市場規模/人口數)約2美元,與歐洲平均值的28美元相比,差距巨大。歐美發達國家人均體外診斷費用普遍超過30美元,其中最高的瑞士達到60美元,英國較低也達到20美元。對比來看,國內人均費用還有較大空間。我們預計未來中國體外診斷市場仍將保持15%~20%增長:1、中國醫改推進,三項醫保覆蓋率超95%,導致醫療需求釋放,同時慢性病/傳染病發病率居高不下,帶來診療人次5%-8%穩定增長;2、老齡人口比重提升,城鎮化比例提升,人均診療費用上升;3、群眾疾病預防意識增強,體檢意識增強;4、診斷新技術、新產品替代低端產品,高端產品比重提升;5、定價指引政策,按檢驗項目/檢測方法收費,帶來診斷試劑進口替代。6、在取消藥品加成,打擊藥品商業賄賂、藥品招標降價的大環境下,預計醫院臨床檢驗收入占比提升。
    生化試劑已完成進口替代。生化診斷產品在國內起步較早,是醫院最為常規的檢測項目,在幾個細分行業中發展最為成熟,生化試劑技術壁壘相對較低,生化試劑檢測系統多為開放式,不需用儀器與試劑的匹配,國產試劑經過多年的發展質量穩定,成本低,品類較為完善,已占據國內生化試劑大部分市場,主要企業有利德曼、九強生物、中生北控等,全自動生化儀外資品牌主要有日立、貝克曼等,國產有邁瑞、科華、長春迪瑞等。
    國內酶聯免疫與化學發光并存,化學發光是主流。目前國外主流市場以化學發光為主,國內醫院以化學發光和酶聯免疫并存格局,從體外檢測的方法學角度和自動化程度來看,化學發光免疫分析技術更優于酶聯免疫技術,但是酶聯免疫試劑在定性檢測方面價廉物美,兩種方法各有特點,醫療檢測機構會根據各自的工作實際、經濟能力選用不同分析方法的體外診斷試劑及儀器。作為免疫診斷領域中的高端技術,全自動化學發光免疫診斷產品引領著免疫診斷細分市場的快速增長。尤其是在國內的三級醫院的高端市場,全自動化學發光免疫分析系統占據主流。酶聯免疫國內的主要廠家有科華生物、麗珠集團、上海榮盛、萬泰生物、英科新創等。
    化學發光為封閉系統,只能使用配套的試劑,具有較高的技術壁壘:國內市場主要以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外企為主,但以深圳新產業、四川邁克、安圖生物等國內企業掌握全自動化學發光系統和試劑核心技術,正迅速崛起快速增長。
    分子診斷目前占比小,應用潛力大。分子診斷主要是處于基因水平進行檢測,有PCR、ISH產品和基因芯片三大類,以PCR產品為主,臨床主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測,其中傳染病(尤其是肝炎系列)檢測占大部分市場。在個體化診療(如腫瘤標志物伴隨診斷)、遺傳病篩查與診斷、昂貴藥物治療監測、藥物代謝基因組學、重大突發疫情的檢測方面都有較大的潛力挖掘。核酸檢測在血篩方面的應用較ELISA的優勢體現在病毒檢測窗口期縮短,劣勢主要是價格較貴。
    從國外體外診斷巨頭的發展經驗來看,我們認為可以從以下三個方面選擇:
    1、選擇產品多元化和試劑儀器集成化發展策略的企業目前國際體外診斷試劑巨頭基本都是儀器與試劑共同發展的模式,占據著體外診斷行業的高端地位,國內企業要想取得與國外領先企業競爭的能力,則還需加強配套檢測儀器的自主開發,形成自身的技術優勢。
    2、并購或行業淘汰帶來集中度的提升。國外體外診斷市場經過幾十年的發展,并購貫穿主線,已經形成“4+X”格局,中國不需要幾百家體外診斷企業,隨著中國臨床檢驗標準和水平的提高,大量的“作坊式”的小企業也難以生存,我們認為中國體外診斷的集中度提升是大趨勢,行業并購或自然淘汰不可避免。
    3、看好化學發光和分子診斷市場。
    主要標的有:利德曼、科華生物、達安基因等。