嬰配乳粉產品配方注冊管理辦法公開征求意見

　　6月26日，國家市場監督管理總局發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）公開征求意見的通知，對《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見。其中，《征求意見稿》里提到有7種情形國家市場監督管理總局應當作出不予注冊的決定。

　　《征求意見稿》包含四十七條共六章，適用于在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理。

　　本次修定的內容主要體現在以下方面：一是進一步嚴格配方注冊。要求申請人應具有完整生產工藝；明確7種不予注冊的情形；細化關于標簽、說明書的禁止性要求；明確變更申請提交材料要求。二是進一步加大違規懲罰力度。明確將申請人被列入嚴重違法失信企業名單的納入不予受理、不予注冊的情形；加嚴“涂改、倒賣、出租、出借、轉讓”嬰配注冊證書的懲罰措施。三是進一步落實“放管服”要求。落實企業主體責任，經集團充分評估后，集團母公司及其全資子公司間均可配方調用；將申請企業名稱、生產地址名稱（非實際地址）變更的審評審批調整為“當場核實后予以變更”；將檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日；增加電子證書的法律效力；簡化工作流程，取消復審環節。四是進一步明確職責程序和時限。明確食品審評機構負責配方注冊申請的受理、審評工作，可組織食品安全、食品加工、營養和臨床醫學等領域專家進行論證；明確核查機構現場核查環節有關程序和時限。五是調整職能部門名稱和文字表述。如將“食藥總局”統一修訂為“市場監督管理總局”；申請材料的要求統一到申請材料部分。

　　其中，《征求意見稿》明確7種情形不予注冊，即：（一）申請人不具備與所申請注冊的配方產品相適應的研發能力、生產能力或檢驗能力；（二）注冊申請材料不支持產品配方科學性、安全性或依據不充足；申請材料內容矛盾、不真實，不符合法律法規和食品安全國家標準的；未在規定時限內提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；（三）申請人逾期不能確認現場核查，拒絕或者不配合現場核查；現場核查認為申請材料不真實、不一致、無法溯源復現或者存在重大缺陷等問題；未按時完成整改的；（四）申請人拒絕或者不配合抽樣檢驗；產品檢驗報告不合格；檢驗結果論證表明測定方法不科學、無法復現的；（五）同一企業申請注冊的產品配方與其同年齡段已申請產品配方之間沒有明顯差異的；（六）申請人被列入嚴重違法失信企業名單的；（七）其他不符合注冊要求的情形。

　　另外，公眾可通過以下途徑和方式提出意見，并于2019年7月25日前反饋市場監管總局。

　　1.中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），首頁主菜單“立法意見征集”欄目提出意見。

　　2.郵件發送至：liuxiaoyi@samr.gov.cn，郵件主題請注明“《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。

　　3.信函寄至：北京市西城區展覽路北露園1號樓，市場監管總局特殊食品司（郵政編碼：100037），并請在信封上注明“《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征集意見”字樣。