新型抗抑郁藥BrintellixIII期臨床成功中國品牌名@心達悅

　　丹麥藥企靈北（Lundbeck）與合作伙伴武田（Takeda）近日宣布，評估抗抑郁藥vortioxetine（伏硫西汀）治療日本重度抑郁癥（MDD）成人患者的一項關鍵性隨機、安慰劑對照、平行組III期臨床研究（NCT02389816）達到了主要終點。基于該研究數據，雙方計劃在今年晚些時候向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交vortioxetine的監管申請文件。

　　該研究于2015年4月啟動，在490例復發性MDD患者中開展，研究中患者被隨機分配接受vortioxetine（10mg和20mg）或安慰劑治療。主要終點是治療8周后蒙哥馬利-斯伯格抑郁量表（MADRS）總分相對基線（即雙盲治療開始時）的變化。數據顯示，與安慰劑相比，vortioxetine表現出了顯著的抗抑郁療效。

　　vortioxetine是一種新穎的5-羥色胺（5-HT）再攝取抑制劑，該藥同時也是5-HT 1A受體激動劑、5-HT 1B受體部分激動劑，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受體拮抗劑。目前，vortioxetine確切的抗抑郁作用機理尚不完全清楚。vortioxetine于2013年9月獲美國FDA批準上市，目前該藥已獲全球70多個國家批準，包括中國。在北美，vortioxetine以品牌名Trintellix銷售；在北美以外市場，品牌名為Brintellix。該藥規格包括5mg、10mg、20mg片劑，可滿足MDD患者的不同需求。在臨床試驗中，Trintellix對MDD患者的整體抑郁癥狀具有統計學意義的顯著改善。

　　今年5月初，FDA批準更新了Trintellix的藥物標簽，納入了顯示出改善處理速度的相關臨床數據。處理速度是是急性MDD中認知功能的一個重要方面，在許多MDD患者中受損。此次標簽更新，也使得Trintellix成為第一種在處方數據中顯示出對處理速度具有積極影響的抗抑郁藥。