性狀
本品為無色或幾乎無色的澄明液體
鑒別
(1)取本品0.2ml,加水5ml,加茚三酮約5mg,加熱,溶液應顯藍紫色。(2)取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,作為供試品溶液;另取氨基己酸對照品適量,加水溶解并稀釋制成每lml中約含2.5mg的溶液,作為對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同
檢查
pH值應為7.0~8.0(通則0631)。有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液系統適用性要求對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯示兩個明顯的斑點系統適用性溶液、色譜條件與測定法見氨基已酸有關物質項下。限度供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液主斑點比較,不得更深(0.5%)。己內酰胺照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶劑取己烷磺酸鈉0.55g,加水溶解并稀釋至1000ml,即得。供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每lml中約含10mg的溶液,搖勻。對照品溶液取己內酰胺對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液,搖勻。系統適用性溶液取本品適量,置105℃加熱24小時,用水稀釋制成每1ml中約含氨基己酸10mg的溶液,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;取磷酸二氫鉀10g,加溶劑600ml使溶解,加甲醇250m1混勻后,用磷酸調節pH值至2.2,用溶劑稀釋至1000m作為流動相;檢測波長為210nm;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,已內酰胺峰與相鄰色譜峰的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有與已內酰胺峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過氨基己酸標示量的0.15%。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氨基己酸中含內毒素的量應小于0.016EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
精密量取本品適量(約相當于氨基已酸0.2g),加甲醛溶液5ml,搖勻,加乙醇20ml與酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定;另取新沸過的冷水15ml,加甲醛溶液5ml與乙醇20ml作空白試驗校正,即得。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于13.12mg的C6H13NO2
類別
同氨基己酸
規格
(1)10ml:2g(2)20ml:4g
貯藏
密閉保存。