檢查
堿度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每lml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水10m1溶解后,溶液應澄清無色有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中含03g的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取氯沙坦鉀和三苯甲醇對照品各適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含氯沙坦鉀0.3mg和三苯甲醇2μg的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.1%磷酸溶液(ml/ml)為流動相A,以乙腈為流動相B,流速為每分鐘1.3ml,按下表進行梯度洗脫。檢測波長為220m;柱溫為35℃;進樣體積10l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,氯沙坦峰的保留時間約為14分鐘,三苯甲醇峰相對保留時間約為1.8靈敏度溶液色譜圖中,主成分峰高的信噪比應大于10測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%)。小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。重金屬取本品,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。