有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加乙腈溶解并稀釋制成每1m1中約含0.4mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含0.4pg的溶液。系統適用性溶液取辛伐他汀1mg,置50ml量瓶中,加乙腈溶解后,再加供試品溶液5ml,用乙腈稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為0.01%磷酸溶液,流動相B為乙腈;流速為每分鐘1.0ml,照下表進行梯度洗脫;柱溫為40℃;檢測波長為238nm;進樣體積10l。時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)60系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,洛伐他汀峰與辛伐他汀峰的分離度應大于5.0。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍(0.3%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的10倍(1.0%)。干燥失重取本品,在60℃減壓干燥3小時,減失重量不得過0.3%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十