消費者服用無限極產品后肝損傷無法檢測何首烏含量

　　服用含有何首烏成分的無限極保健品后，黑龍江消費者姜睿（化名）被診斷為藥物性肝損傷。

圖片來源：視覺中國

　　無限極（中國）有限公司（簡稱“無限極”）成立于 1992 年，是一家從事中草藥健康產品研發、生產、銷售及服務的港資企業，其母集團為百年品牌李錦記集團。

　　按照官網介紹，無限極擁有5大系列、6大品牌（無限極健康食品、萃雅護膚品、心維雅護膚品、享優樂養生用品、植雅個人護理品、幫得佳家居用品）共145 款產品，并已在中國內地設立 30 家分公司、30 家服務中心，擁有近 7000 家專賣店。世界直銷（中國）研究中心數據顯示，無限極以249億元的成績位居2017年業績排行榜榜首，這是無限極自2015年以來連續第三年奪冠。

　　姜睿告訴界面新聞，他于2018年2月2日網購了價值1249元的無限極系列保健品。姜睿服用的是男仕口服液以及增健口服液，妻子服用的是女仕口服液及增健口服液，兒子服用兒童口服液。

　　但在服用無限極男仕口服液約10日后，姜睿忽然感到乏力、腹脹。在繼續服用該產品后，3月3日，他出現乏力嚴重、皮膚及眼睛瞳孔發黃、排尿呈茶色等癥狀。3月4日，姜睿被送往解放軍302醫院救治。界面新聞獲取的診斷書顯示，他被診斷為藥物性肝損害、膽汁淤積型肝病，屬于二級病重。醫生判斷，如果不是救治及時，姜睿會有生命危險。

　　姜睿的診斷書。受訪者供圖

　　這并非孤案。來自湖南省懷化市的舒莉也曾經讓身體虛弱的母親服用無限極保健品調養身體。當地代理商在聽完舒莉對母親“身體經常覺得冷”的描述后，推斷她的母親是“腎陽虛”，建議她服用無限極男仕口服液。舒莉向界面新聞回憶，她的母親并沒有肝功能方面的疾病，該代理商也沒有詢問。

　　按照該產品代理商的指導，舒莉的母親開始每天2次、每次2支服用無限極男仕口服液，服用26支后，舒莉的母親開始出現明顯的皮膚、眼球發黃癥狀，身體乏力、胸腹發冷、胃脹難受。在門診求醫時，舒莉的母親做了血常規檢查，其轉氨酶指數為1400。2018年4月28日，舒莉的母親入住懷化市第一人民醫院南華大學附屬懷化醫院，診斷結果為藥物性肝損傷可能性大、右腎囊腫、輕度貧血。

　　舒莉母親的診斷書。受訪者供圖

　　公開資料顯示，藥物性肝損害指的是在藥物使用過程中，因藥物本身或其代謝產物，或由于特殊體質對藥物的超敏感性或耐受性降低所導致的肝臟損傷。

　　“無限極男仕口服液”外包裝注明，該保健產品含有何首烏等多種中藥材。

　　事實上，何首烏與藥物性肝損傷存在的相關性，早已引起業界關注。解放軍302醫院一篇《基于整合證據鏈的中草藥相關肝損傷診斷方法的應用評價》的論文引述稱，2010年1月至2015年12月，187例中草藥相關肝損傷患者中，有78例服用了中草藥湯劑，排在前五位的中草藥分別是何首烏、延胡索、大黃、柴胡、補骨脂。

　　2014年，《國家食品藥品監管總局提示關注口服何首烏肝損傷風險》文件顯示，國家藥品不良反應病例報告數據庫陸續收到口服何首烏及其成方制劑導致肝損傷的病例報告，經過相關病例進行分析并結合有關文獻報道綜合評價，認為口服何首烏及其成方制劑與肝損傷發生有一定相關性。

　　該文件要求含何首烏保健食品，標簽標識中的不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監測肝功能”。

　　原食藥監總局2014年7月9日發布的《關于加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知（食藥監辦食監三〔2014〕137號）》文件要求：保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g。

　　一名無限極內部工作人員曾向媒體表示，該產品中的何首烏為制何首烏，每支中含原料0.6g。

　　界面新聞記者曾嘗試聯系無限極公司，截至發稿前尚未收到回應。

　　出現癥狀后，姜睿向北京豐臺區食品藥品監督管理局舉報立案。姜睿告訴界面新聞，最初，對方并未立案。在他向北京市藥監局申請行政復議后，北京豐臺區食品藥品監督管理局才予以立案。但隨后，該管理局表示無法找到同批次產品，讓無限極公司提供了相關檢測報告，但報告未包含何首烏含量。

　　無限極提供的監測報告。受訪者供圖

　　北京市豐臺區藥監局在此后亦對無限極產品進行了檢測，該局保健食品化妝品監管科王姓科長告訴界面新聞，他們已經收到無限極提供的產品，但北京無限極的同批次產品已經賣完，目前他們送檢的為非同批次產品，檢測結果尚未得出。“由于對中藥成分檢測非常困難，目前無法檢測出無限極保健品中何首烏的具體含量。”

　　廣東省藥監局協助調查此事。在給界面新聞記者的回復函中，廣東省藥監局表示，5月13日，廣東省藥監局會同江門市局對無限極（中國）有限公司開展飛行檢查，檢查內容為該公司保健食品男仕口服液〔批準文號：衛食健字（1997）第123號〕的原料進貨查驗、生產過程控制、質量管理等情況。抽樣檢查的結果為合格。

　　針對無限極男仕口服液中何首烏含量，廣東省藥監局認為：“目前國家尚未制定保健食品中何首烏含量的檢測方法，男仕口服液經批準的質量標準也未規定何首烏含量相關指標。”

　　廣東省藥監局表示，無限極企業于2015年3月進行了男仕口服液產品說明書“不適宜人群”及“注意事項”內容變更的備案，其標簽說明書的內容符合規定。

　　姜睿及其妻子還認為，無限極增健口服液的原料成分中含有決明子，男仕口服液標簽注明的主要原料中含有何首烏，根據國家食品藥品監督管理總局《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》（國食藥監字【2010】2號）第四條：申請注冊以蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分為原料的保健食品，除按照保健食品注冊有關規定提交資料外，還需要提供下列資料，并符合下列要求：（三）產品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母、慢性腹瀉者”，注意事項增加“食用本品后如出現腹瀉，請立即停止食用”。

　　對此，廣東省藥監局認為，上述文件規定的是自發布之日起申報與審評的保健食品按此規定實施。無限極（中國）有限公司的增健口服液、兒童口服液為1997年批準的保健食品，廣東省藥監局認為不屬上述文件規定的對象范圍。

　　包裝顯示，無限極男仕口服液的產品批準文號為衛食健字（1997）第123號，無限極增健口服液批準文號為衛食健字(1997)第121號。

　　衛食健字是國家衛生部2004年及以前的批準號。自2004年國家成立了食品藥品管理監督局后，衛食健字號按照規定一律要重新審批轉為國食品健字號。但界面新聞尚未查實無限極產品經審批更新為國食品健字號。

　　2018年1月29日，食品藥品監督管理總局起草了《關于修改<保健食品注冊備案管理辦法>的決定（征求意見稿）》。存量的持有衛食健字批準號的保健品如何被監管，有待新的法規出臺。