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  • 發布時間:2024-07-13 14:49 原文鏈接: 特殊患者使用類克(英夫利昔單抗)的注意事項

      一、惡性腫瘤

      1、淋巴瘤

      所有TNF抑制劑的臨床對照試驗中,TNF抑制劑組觀察到的淋巴瘤發生病例高于對照組。在類風濕關節炎、克羅恩病、銀屑病型關節炎、強直性脊柱炎和潰瘍性結腸炎患者使用本品的臨床試驗中,類克(英夫利昔單抗)治療組淋巴瘤的發生率高于普通人群的預期值,但是罕見發生淋巴瘤。克羅恩病或類風濕關節炎患者,尤其是疾病處于高活動性和/或長期處于免疫抑制劑的治療下時,即使未使用TNF 抑制劑其發生淋巴瘤的風險也高于正常人(達幾倍)。

      2、肝脾T細胞淋巴瘤

      在本品上市后的經驗中,罕見青少年克羅恩病患者發生肝脾T細胞淋巴瘤的報告。這種罕見的T細胞淋巴瘤具有很強的侵襲性,而且通常會導致死亡。上述所有出現肝脾T細胞淋巴瘤的患者都合用了硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤,而且未使用本品經6-巰基嘌呤治療的克羅恩病患者也有發生肝脾T細胞淋巴瘤的病例。類克(英夫利昔單抗)與發生T細胞淋巴瘤的相關性尚不明確。

      3、非-淋巴瘤的惡性腫瘤

      在一些TNF 抑制劑的臨床對照試驗中,觀察到TNF 抑制劑組出現非-淋巴瘤的惡性腫瘤的病例高于對照組。類克(英夫利昔單抗)組非-淋巴瘤惡性腫瘤的發生率與普通人群的預期值相似,而對照組的發生率低于預期值。

      在一項探索性中重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者使用本品的臨床試驗評價中,本品組報告發生惡性腫瘤的病例多于對照組。上述患者均有嚴重吸煙史。

      尚未知TNF抑制劑對惡性腫瘤發生的潛在作用。有惡性腫瘤病史的患者接受治療或發生惡性腫瘤的患者繼續治療時,應慎用類克(英夫利昔單抗)。

      4、TNFα抑制劑與阿那白滯素合用

      在阿那白滯素與TNFα抑制劑依那西普合用的臨床研究中,曾觀察到嚴重感染的病例,與單獨使用依那西普相比,療效并未加強。根據阿那白滯素與依那西普合用發現的不良事件的性質,可推測出阿那白滯素與其它TNFα抑制劑合用可能產生類似的不良反應。因此,不建議本品與阿那白滯素合并使用。

      二、疫苗接種

      無資料顯示接受TNF抑制劑治療的患者在接種活疫苗后出現接種反應或被感染,但不建議本品與活疫苗同時使用。在ASPIRE研究中,每個治療組中多價肺炎球菌疫苗的藥物濃度增加2倍的患者比例相當,顯示出本品不干擾T細胞依賴的體液免疫應答。

      如可能,推薦兒童克羅恩病患兒在按照疫苗接種指導原則接種完所有疫苗后再開始使用本品。

      請置于兒童不易拿到處。

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