球新藥研發困難重重未來新藥研發何去何從？

　　根據醫藥行業咨詢公司IMS health的預測，2010年全球醫藥市場的份額達8500億美元。未來幾年，整個行業的發展將會保持5%~8%的增長率，預計2011年全球醫藥行業的產值將達到8800億美元。雖然醫藥行業的年增長率略高于其他行業，但是目前制藥行業主要盈利品種――“重磅炸彈”級藥物，幾乎都面臨ZL到期的窘境。2010年，美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）批準的新藥數目又為歷年最少。新藥產品開發線上缺乏有前景的候選藥物，這已經成為全球制藥行業面臨的普遍問題。

　　全球新藥研發困難重重

　　2010年醫藥產業新藥研發凸顯不足，已經不能較好地滿足公眾健康、產業發展的需求。近日，《柳葉刀》雜志在其刊出的社論中便提出：“未來的新藥從哪來？”對新藥研發的困境進行了分析。

　　首先，新藥研發投資大、周期長、風險高。制藥行業的普遍經驗是，一個新化學實體藥物的開發周期在10年以上，成本在10億美元以上。從候選藥物到最終產品上市，其成功率只有一成。用EMEA官員的話來講，雖然每年大約有850億美元的經費用于新藥研發，但是，若以上市新藥來計，有600億美元是“打了水漂”。

　　新藥研發如此低的產出率，使得中小型制藥公司并不熱衷于此，只有行業巨頭敢于在新藥研發中投入巨資。在fiercebiotech盤點的2010年度研發投入前10名的公司里，羅氏、輝瑞、諾華排在前列，其每年用于新藥研發的投入都高達七八十億美元；專注生物技術藥物的安進公司投入27.2億美元，Biogen Idec公司投入12億美元。動輒幾十億美元的研發資金，或許能為原研公司培育出未來的“重磅炸彈”級藥物。

　　新藥研發產出不足的另一原因是，制藥公司之間、制藥公司與科研機構之間缺乏溝通和互動，表現為“學術”與“臨床”的脫節，使得基礎研究中缺乏新的藥物靶點，臨床試驗遭遇失敗。這也說明，新藥研發中遇到的問題往往不是一個制藥公司的技術力量所能解決的。

　　目前，輝瑞、默克、禮來等公司已經決定在亞洲建立“癌癥聯合研究中心”；美國國立衛生研究院（NIH）也投資6.5億美元建立“轉化醫學研究中心”，旨在加速新藥研發從“實驗室”到“臨床”的轉化過程。