鹽酸尼卡地平注射液

性狀

本品為淡黃綠色的澄明液體。

鑒別

(1)取本品4ml,加硫氰酸鉻銨試液數滴,即生成粉紅色沉淀。(2)取含量測定項下的供試品溶液1m1,加甲醇至5ml,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在236mm的波長處有最大吸收,在219nm的波長處有最小吸收。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(4)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。

檢查

pH值應為3.5~5.0(通則0631)。顏色取本品,與黃綠色5號標準比色液(通則0901第法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品5支,混勻,精密量取5ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照溶液取雜質對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50g的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸尼卡地平有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸尼卡地平標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%);雜質總量不得過2.0%細菌內毒素取本品適量,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸尼卡地平中含內毒素的量應小于5.0EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸尼卡地平50g的溶液。對照品溶液取鹽酸尼卡地平對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。色譜條件見有關物質項下。系統適用性要求理論板數按尼卡地平峰計算不低于1500,尼卡地平峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

類別

同鹽酸尼卡地平。

規格

(1)2ml:2mg(2)5ml:5mg(3)10ml:10mg

貯藏

遮光,密閉,在陰涼處保存。