性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯黃色至土黃色。
鑒別
(1)取本品,除去包衣后,研細,細粉照鹽酸美他環素項下的鑒別(1)和(4)項試驗,顯相同的結果。(2)取本品,除去包衣后,研細,取適量,加水溶解并稀釋制成每1m1中約含美他環素10g的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照鹽酸美他環素鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含美他環素0.2mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1m1中約含美他環素2gg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見鹽酸美他環素有關物質項下。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘60轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取美他環素對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m1中約含美他環素10μg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在345m的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)