性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸美沙酮6σ0mg),用微溫的乙醇10ml研磨,濾過,濾液置水浴上蒸干殘渣照鹽酸美沙酮項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
含量均勻度避光操作。取本品1片,置50ml量瓶(2.5mg規格)或l00m量瓶(5ng規格)或200ml量瓶(10mg規格)中,加流動相適量,振搖或超聲使鹽酸美沙酮溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(0.9-1000)500m為溶出介質轉速為每分鐘60轉,依法操作,經20分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸美沙酮對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg(2.5mg規格)、10μg(5mg規格)、20μg(10mg規格)的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品20片(2.5mg規格取30片),精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸美沙酮25mg),置5σml量瓶中,加流動相適量,振搖使鹽酸美沙酮溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,精密量取續濾液5π,置50π量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸美沙酮對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(50:50),用2mo/L磷酸或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.5為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積10l系統適用性要求理論板數按美沙酮峰計算不低于3000,美沙酮峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸美沙酮。
規格
(1)2.5mg(2)5mg(3)10
貯藏
密封保存。