性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品適量(約相當于鹽酸萘甲唑啉25mg),置分液漏斗中,加氫氧化鈉試液5ml,加氯化鈉飽和后,用乙醚提取次,每次25ml,合并乙醚液,用水5m洗滌,濾過,蒸去乙醚,殘渣照鹽酸萘甲唑啉項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為5.5~7.0(通則0631)滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1。其他應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品5ml(0.1%規格)或10ml(0.05%規格),置50m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸萘甲唑啉對照品約25ng,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水三乙胺磷酸(50:50:0.25:0.075)為流動相;檢測波長為280nm;進樣體積20pl系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,理論板數按萘甲唑啉峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同鹽酸萘甲唑啉。
規格
(1)0.05%(2)0.1%
貯藏
遮光,密封保存。