羅氏診斷cobas4800CT／NG檢測正式上市

　　（2015年3月12日，廈門）全球體外診斷領導者羅氏診斷宣布，用于篩查及診斷沙眼衣原體（CT）與淋球菌（NG）病原體感染的全新cobas 4800 CT/NG檢測項目，于2014年12月獲中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準在華上市，該檢測也是唯一同時獲得CFDA和美國食品藥品監督管理局（FDA）認證的CT/NG檢測項目，通過體外核酸擴增技術，幫助在常規臨床篩查和診斷中發現有癥狀和無癥狀CT/NG感染者，實現對患者的早期篩查與早期治療，為減少患者遠期并發癥及安全提供保障。

　　中國疾病預防控制中心性病控制中心副主任陳祥生教授表示：“cobas 4800 CT/NG檢測的上市對于預防及控制性傳播疾病（STD）具有非常重要的意義。目前，預防及控制STD已成為全球性的公共衛生問題。STD的急性感染、慢性癥狀都有可能導致女性不孕、異位妊娠、宮頸癌等后果。若能盡早診斷和治療，CT/NG感染是可以實現治愈的。因此，除了對公眾進行健康宣傳及教育，提高人群對疾病的認識，采取有保護措施等行為干預外，針對高危人群進行篩查，提高臨床診斷及治療的生物醫學干預更加重要。”

北京大學第一醫院婦產科感染學組組長劉朝暉教授發言

羅氏診斷中國分子診斷部總監鄧杰成博士致辭

中國疾病預防控制中心性病控制中心副主任陳祥生教授發言

防治STD重在盡早篩查、明確診斷CT/NG

　　據世界衛生組織統計，全球每天約有100萬人感染STD。2008年全球生殖道CT感染者達1億人，NG感染者達3,640萬人。在美國，大約50%新發STD病例為青春期少年及年輕人，而88%以上新發病例由CT/NG、人乳頭瘤病毒與陰道毛滴蟲感染所致。在我國，自1980年以來，STD發生率顯著增加。在所有STD中，由CT/NG感染引起的沙眼衣原體疾病和淋病占比也分別達到 20.7%、17.7%。

　　CT/NG被認為是全球引起STD的首位和第二位的病原體，男女均可感染，以性行為為主要傳播途徑。女性NG感染者在一次性行為中，有20%的概率傳染給NG正常男性；而男性NG感染者在一次性行為中，有80%的概率傳染給NG正常女性。可見，女性NG受感染的危險性大于男性。此外，CT/NG也可經由女性通過母嬰垂直傳播，感染率超過50%，或將引發新生兒結膜炎或肺炎等疾病。

　　北京大學第一醫院婦產科感染學組組長劉朝暉教授指出：“需要特別關注的是，CT/NG具有無癥狀感染的特點。在女性患者中，約80－90%的CT感染和50%的NG感染無癥狀。CT暴露后約有1－3周的潛伏期，而NG在暴露后有少則2－5天，多至30天的潛伏期。若未經治療，會引起嚴重的感染并發癥，如不孕不育、異位妊娠、慢性疼痛。而男性感染后會引發尿道炎，出現尿道分泌物和排尿困難的現象，還可并發急性附睪炎。因此，早期進行CT/NG篩查，及時發現并切斷傳染源非常重要，尤其要加強對更換新的性伴侶或有多個性伴侶、有性病感染史、無保護性的性行為，以及性工作者及吸毒者等高危人群的篩查。”

Cobas 4800 CT/NG檢測結果明確，幫助提升STD臨床診斷水平

　　CT/NG感染在我國存在嚴重的發現不足，問題之一就是檢測方法。目前，實驗室有多種檢測方法用于CT/NG感染的診斷，其中CT診斷常用包括核酸擴增實驗（NAATs）、酶免試驗（EIA）、直接免疫熒光法、細胞培養、核酸雜交試驗等方法，而NG診斷方法包括NAATs、細胞培養、核酸雜交試驗等。

　　針對CT/NG檢測方法的臨床應用，陳祥生教授指出：“多項評估研究表明， NAATs 較傳統方法多檢出 20－30%陽性樣本。同時， NAATs檢測，如聚合酶鏈式反應（PCR）檢測表現更為優秀，具有檢測樣本多樣、特異性強、靈敏度高、操作簡便、省時等特點，不僅可用于基因分離、克隆和核酸序列分析等基礎研究，還可用于疾病的診斷或任何有 DNA、RNA的地方，因而成為CT/NG臨床篩查、診斷和流行病學調查的重要檢測方法。”

　　美國疾病預防控制中心（CDC）在國家性病防治指南中也首選NAATs方法用于有癥狀或無癥狀的CT/NG高危人群篩查，對女性陰道拭子、宮頸內膜拭子、尿液、液基細胞學，以及男性尿液、尿道拭子等多種樣本類型進行CT/NG檢測。

　　作為NAATs方法的新秀與有力補充，羅氏診斷cobas 4800 CT/NG檢測通過體外核酸擴增技術檢測CT/NG感染。由于極佳的靈敏度和特異性，以及雙區域擴增、內質控、優運算確保對檢測結果的準確解讀，滿足有癥狀或無癥狀的CT/NG感染患者的早期篩查與臨床確診，降低和減少患者遠期并發癥。此外，該檢測采用全自動的操作系統，可同時獲得CT/NG感染兩項結果，節省樣本制備，避免手工操作及二次重復檢測，還可檢測多種樣本類型 （尿液和拭子），極大地提高了檢測效率。

　　羅氏診斷中國分子診斷部總監鄧杰成博士表示：“作為全球體外診斷領域的領導者，羅氏診斷始終關注傳染病領域，致力于以創新和研發來推動檢測技術和效率的發展與提高。Cobas 4800 CT/NG檢測的上市不僅進一步完善了傳染病領域常規篩查和臨床確診所需的檢測菜單，而且為CT/NG的臨床治療決策提供安全、可靠、更具醫學價值的檢驗結果，為患者的安全與健康提供保障。未來，羅氏診斷將繼續關注傳染病領域，為中國提供更多創新的檢測產品和服務，并與臨床和檢驗專家共同攜手，為創造和傳遞醫學價值和造福中國患者做出貢獻。”