性狀
本品為糖衣滴丸。
鑒別
(1)取本品15丸,加水5ml,振搖使輔料溶解,離10分鐘,棄去上清液,再加水5ml,離心10分鐘,棄去上清液,沉降物照聯苯雙酯項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
含量均勻度取本品1粒,置乳缽中,研細,加甲醇適量,研蘑,并用甲醇分次轉移至100m量瓶中,超聲使聯苯雙酯溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。其他應符合丸劑項下有關的各項規定(通則0108)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20丸,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于聯苯雙酯1.5mg),置100ml量瓶中,加甲醇8oml,超聲使聯苯雙酯溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取聯苯雙酯對照品約15mg,精密稱定,置250ml量瓶中,加甲醇200ml,超聲使聯苯雙酯溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(60:40)為流動相;檢測波長為278nm;進樣體積20l。系統適用性要求理論板數按聯苯雙酯峰計算不低于4000測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同聯苯雙酯。
規格
1.5mg
貯藏
密封,在干燥處保存。