英國啟動細胞產品試驗數據庫

　　英國細胞治療產品行業現在擁有了一個數據庫，該數據庫囊括了該國所有正在進行之中的臨床試驗項目。建立這個數據庫的目的是要擴大研究合作，將更多的早期試驗推進到后期開發階段。

　　囊括21個研究項目

　　這個數據庫包括21個細胞治療研究項目，由英國細胞療法中心(CTC)發起，并得到了英國技術戰略委員會(TSB)的資助。根據1月中旬公布的信息，該數據庫中的大部分試驗都處于Ⅰ期和Ⅱ期階段，重點關注心血管、神經病學、移植和腫瘤學治療領域。干細胞移植和基因治療給藥系統排除在外。

　　CTC發言人表示，英國擁有豐富的細胞治療專業知識，然而，英國在這方面的后期臨床試驗項目以及成功上市銷售的治療產品卻極度匱乏。CTC旨在解決這種后期轉化差距，為的是開展臨床試驗，提供生產和監管方面的專業知識。

　　Cell Medica公司開發的T細胞治療產品用于骨髓移植后的巨細胞病毒免疫，這是在目前的數據庫中，唯一一個處于Ⅲ期臨床的試驗項目。

　　今年晚些時候，CTC將再次公布該數據庫的最新信息，一些細胞治療產品有可能在未來幾年內進入臨床開發階段。這個數據庫將被定期更新，細胞治療界可以輸入更多數據，以確保該數據庫全面而準確。自該數據庫被推出后，無論是在匯總還是在驗證上，醫療界對該數據庫的反應非常熱烈。

　　代表研究最高水平

　　英國技術戰略委員會承諾每年向CTC投入大約1650萬美元資金，以幫助它實現5年業務活動計劃，其中包括支持細胞治療產品開發的試點項目，以及能讓英國在這一治療領域脫穎而出的支持性活動。

　　細胞治療產品數據庫推出之際，正值英國政府健康委員會呼吁讓所有臨床試驗數據公開。去年10月以來，歐洲藥品管理局(EMA)一直在為公開發布臨床試驗數據作出努力，讓研究者和制藥公司將試驗數據發布到歐洲臨床試驗數據庫EudraCT。EMA的做法與美國FDA的網站ClinicalTrials.gov 相一致。

　　去年7月，歐洲委員會還通過了一項新的旨在管理臨床試驗的試行辦法，從而令大藥廠在歐洲實施跨國臨床試驗更加容易。CTC的行動舉措和歐洲委員會出臺的試行辦法之間存在差異。CTC數據庫專門關注的是英國和細胞治療產品，它是對行業動態所做的一個最高水平的概括。

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　　EMA公開臨床試驗資料

　　歐洲藥品管理局(EMA)長期以來因過于保密備受指責，于去年7月開放其數據庫以供系統性審查，允許獨立研究員查閱數百萬份的臨床試驗資料。EMA此舉讓歐洲先于美國公開臨床試驗數據。全球醫藥行業年盈利達1萬億美元，但長期以來因拒絕披露臨床試驗數據備受指責。

　　此前，眾多領域對公開科學數據而不是作為私有資源的呼聲越來越普遍。

　　EMA此舉是對醫藥行業的革新，醫藥行業一向嚴守商業秘密，從未被要求與獨立研究員等共享數據，但現在則必須將數據提交EMA以獲得藥品批準。

　　EMA與FDA類似，因未能發現藥品問題備受指責，如默沙東召回止痛片萬絡和葛蘭素史克召回糖尿病治療藥物文迪雅事件。