藥品安全“把關人”王莉：中國也能建GLP實驗室

　　“GLP行業所有人都有一種精神：規范、嚴謹和遇到困難時候的堅持，GLP要求我們每天都要把平凡的事情做到極致，才能拿出真正有效的新藥評估。”王莉說，在研究過程中任何一點小差錯都可能導致半年的時間白費了，所以每個研究員都要形成良好的習慣。

　　一本本A4大小3厘米厚的實驗記錄冊整齊地擺在桌上，它們記錄了每個新藥從進入實驗室到判斷是否能用于人體的整個過程中的每一個小細節。這里是成都華西海圻醫藥科技有限公司、國家成都新藥安全性評價中心，是藥品用于人身體的最后一道警戒線。

　　60歲的王莉，是新藥安全性評價中心的創始人。1982年從華西醫大畢業后，王莉進入四川華西醫院從事藥物研究，如今她已成為四川省生物制藥科學界的一位重量級領軍人物。

　　“在我們這里，沒有記錄的研究就等于沒有做過。”王莉說，GLP就是這樣，嚴謹又嚴格。

　　“GLP實驗室發達國家能建，中國也能建”

　　GLP實驗室，中文直譯為優良實驗室規范。是實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要針對醫藥、農藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定，主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。

　　1990年，王莉獲得了留學日本的機會，留學期間，她在藥物代謝研究方面取得了讓日本導師驚訝的成果。期間搭建起的交流渠道也讓她了解到了GLP，一個對新藥生產起著決定性作用的研究評估環節，過程嚴格卻意義重大。

　　2000年，受命于四川大學華西醫院創建GLP新藥臨床前安全性評價中心，王莉回到了中國，一切從零開始建GLP。王莉說：“可能我們做研究的人都是單向思維，想得很簡單，沒有想過會不會成功，只想著如何去解決一路上遇到的問題。”經過幾年的不懈努力，王莉帶領著團隊從無到有，一步步建成了中國規模最大、排名全球前20的新藥臨床前一站式技術服務平臺。

　　“最初回國時，日本同行業的人對我說，中國人建不了GLP。”王莉說，也許是為了爭那一口氣，她從一開始就對中心高標準、嚴要求。“我始終相信發達國家能建成的，我們中國也能建成。”王莉說。

　　“國家的需要就是我的追求”

　　GLP對于本國自主生產藥品十分重要，每個新藥在研制出后要交到GLP實驗室進行新藥臨床前安全性評價，得出安全結論后，方可用于臨床試驗，臨床試驗后才能大量生產。“自主研發和生產優質的藥品是國家的需要，國家的需要就是我的追求。”王莉說，GLP是新藥用于人體前最后的警戒線，實驗全過程必須嚴格按照規范執行。

　　在這里，記錄是一切研究的證明，每一條記錄都影響著對藥品安全性、有效性的判斷。沒有記錄的研究，在這里相當于沒有做過。王莉告訴中國婦女報·中華女性網記者，每一個新藥從來到評估中心，到得出實驗結論，大約需要一年至一年半的時間。在這段時間里，每一項研究都要記錄下來。藥品評估項目負責人郭偉告訴記者，每一個藥品的評估記錄最后都有20多本到30多本記錄冊，壘起來有1米高，這還是實現信息化以后的記錄，在以前，能達到七八十本。

　　“GLP行業所有人都有一種精神：規范、嚴謹和遇到困難時候的堅持，GLP要求我們每天都要把平凡的事情做到極致，才能拿出真正有效的新藥評估。”王莉說，在研究過程中任何一點小差錯都可能導致半年的時間白費了，所以每個研究員都要形成良好的習慣。

　　雖然錯了需要花費時間去彌補，重新做研究，但隱藏自己的錯誤是GLP堅決不允許的。為了避免出錯，王莉制定了相互監督機制和認錯獎勵機制。“賠得起的是錢，賠不起的是時間，所以我們盡量不把時間花在為錯誤買單上。但沒有人想要犯錯，一旦有錯，及時糾正、盡力彌補才是最重要的。”

　　“海圻揚帆遠航是我畢生心愿”

　　“海圻”號是中國歷史上第一艘巡洋艦，1909年海圻號啟航橫跨太平洋訪問美國，開創中國海軍遠航之先河。1937年9月25日，為保衛江陰防線，阻止日本海軍進入長江中上游，海圻號與患難與共的“海琛”“海容”等11艘軍艦在江蘇江陰航道阻塞線上攔江自沉，為抗戰壯烈捐軀。

　　王莉說，之所以將公司名稱改為海圻醫藥，是因為她想讓“海圻”號重新揚帆遠航，成為代表中國科學技術水平，具備全球競爭力的現代科技服務行業的領頭羊，這也是她畢生的心愿。

　　家族遺傳偏頭痛伴隨著王莉的大半生，但為了海圻重新揚帆的夢想，王莉5+2、白+黑的忙著，她會忘記吃飯、忘記睡覺。表妹姚霽芳說，生病在某種程度上對于王莉來說都是好事，因為只有這個時候，她才會好好吃上一頓飯，放松下來休息。

　　這16年來堅持不懈的努力，讓王莉獲得了業界的認可，她成為享受國務院政府特殊津貼專家、衛生部化妝品審評專家、國家食品藥品監督管理局新藥審評專家、國家“863”項目審評專家和《人類重大疾病靈長類動物模型》首席科學家。近日，王莉又被評為2016年度全國三八紅旗手標兵。

　　盡管獲得了很多成就和榮譽，但王莉反復強調，這些成就和榮譽是屬于團隊的，因為GLP里是一個團隊在做著一件了不起的事。