藥品檢測的新選擇

圖1.四種藥片的標準拉曼譜圖：A為復方磺胺甲惡唑，B為泰諾，C為阿司匹林，D為安乃近。

拉曼光譜作為一種新興的檢測技術，具有得天獨厚的優點，檢測快速，無需樣品制備，操作簡單，因此在藥品生產原材料的入庫檢測、藥品真偽的鑒別以及藥品生產的在線監測等方面可望發揮重要作用。

與紅外光譜相比，拉曼光譜的樣品制備簡單甚至不需要制備，并可在密封的透明容器中進行檢測，同時還可以直接測試水溶液；與近紅外光譜相比，其數據具有高度特異性，不需要復雜的建模，便于定性或定量；同時與液相色譜相比，其檢測速度大大加快，檢測時間可縮短到幾分鐘甚至幾秒鐘。由于其具有的這些優點，使其非常適合于藥品檢測的應用。尤其隨著近幾年來Raman技術的不斷發展和成熟，越來越多的輕巧便攜、功能強大、低維護成本的便攜式拉曼光譜儀不斷面世，使得拉曼光譜儀的應用場合可從實驗室內擴展到了倉儲和生產現場，大大擴展了拉曼的應用領域。另外，拉曼光譜技術也被認為是一種非常有希望的在線、實時監測制藥全過程的技術。

B&W TEK公司是世界知名的拉曼光譜儀生產商，擁有多種輕巧便攜、功能強大的拉曼光譜儀。同時公司還針對制藥行業中對藥品生產原材料的監測及藥品真偽的鑒定應用需要，專門開發了符合21 CFR Part 11標準的BWID快速鑒定軟件。該軟件能快速的分析可疑物質，并立刻給出鑒定結果（匹配/不匹配）或檢驗結果（通過/不通過）。并具有直觀的用戶界面和規范化的工作流程，從而使得用戶造成的人為誤差最小化，保證即使是新手也能很快上手。同時該軟件還支持用戶對樣品鑒定方法進行自定義，并自建光譜數據庫。而預定義的方法允許所有的儀器操作者能夠通過一鍵點擊就完成樣品的鑒定過程。可提供增強的系統存取安全性，數據活動記錄的審核追蹤以及包括IQ和OQ流程的系統校驗。完全符合現行藥品生產管理規范的要求。

應用案例

這里采用MiniRamII便攜式拉曼光譜儀和BWID軟件，對四種常見藥品復方磺胺甲惡唑、泰諾、阿司匹林和安乃近的標準樣片進行了拉曼檢測（對有包衣的藥品刮除其包衣后進行檢測），并利用得到的拉曼光譜儀建立數據庫。然后每種藥品再各選取4個樣品對建立的數據庫進行檢驗。

四種藥片的定性判別結果

表1表明，所有的藥片定性結果都準確無誤，且H.Q.I.值均遠小于設定閾值，即發生誤判的幾率很小，結果是可靠可信的。對藥片的定性判別表明，采用BWTEK拉曼光譜儀，結合BWID建庫并對未知樣品進行判別是完全可行和準確的。

結論

目前，醫藥品和膳食添加劑制造行業已開始對進廠的藥品生產原材料進行100%監測。必達泰克公司將拉曼光譜儀與符合21 CFR Part 11標準的BWID快速檢測軟件結合起來，可對已知的標準藥品建立數據庫，對未知樣品進行定性或定量檢測，非常適合于藥品生產原材料的入庫檢測、藥品真偽的鑒別以及藥品生產的在線監測等應用。同時由于其拉曼光譜儀的便攜性，可直接在現場進行原位檢測，大大提高了檢測的實時性與原位性，保證了檢測結果的準確性。

目前美國聯邦政府部門已采購了數臺該系統以用于現場對現行藥品生產管理規范執行的監測工作中。相信隨著現行藥品生產管理規范的進一步完善和深化，該系統將會有更大的用武之地。