西部首家大動物實驗中心，西點科創推動創新器械轉化

中國正在成為醫療器械創新的熱土，相應的，CRO服務行業進入發展快車道。醫療器械CRO服務范圍廣泛，涵蓋器械臨床前的研發檢測、動物實驗；人體臨床試驗；注冊申報；上市后生產體系法規及產品迭代研發的全生命周期服務。然而，多數CRO企業聚焦在臨床試驗及注冊申報服務領域，國內臨床前動物實驗領域起步較晚，藍海市場尚待開拓。

大動物實驗是臨床前研究的重要一環。隨著國內創新器械不斷發展、行業監管政策逐步完善，械企對臨床前動物實驗的需求將持續增長，這也對CRO企業的全生命周期服務能力提出了進一步的要求。4月，動脈網報道了國內領先的CRO企業，其中也談到了科邁德打造的一站式器械轉化平臺，整合檢測、臨床前動物實驗、臨床試驗服務。

早在2018年，科邁德團隊便嗅到發展機遇，創辦了西點科創（成都）生物科技有限公司（以下簡稱“西點科創”），2019年西部地區首家大動物實驗中心正式運營。西點科創與四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心張興棟院士團隊、華西醫院團隊緊密合作，可為醫療器械企業提供產品形式檢測、臨床前研究、臨床研究、上市后培訓/推廣、國內外學術交流的一站式服務。

發展至今，西點科創已在結構性心臟病治療器械大動物實驗領域建立起領先地位，服務多家國內外知名械企，并不斷加強在心血管及外周血管疾病治療器械、卒中治療器械、肺部疾病治療器械等領域的服務優勢，同時還在拓展有源器械、手術機器人等領域的大動物實驗服務。

獸醫學博士深耕臨床前研究領域，做國內器械大動物實驗的拓荒者

大動物實驗是臨床前研究的關鍵一環，可用于驗證醫療器械的安全性及部分有效性，積累相關的實驗數據，以推動企業及時調整產品設計、更高效地開展人體臨床，大大降低臨床試驗受試者及術者的風險。如顱內取栓支架、人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工血管、止血粉等創新器械都需要做臨床前大動物實驗。

需開展動物實驗的醫療器械

2019年前，醫療器械企業多集中在北上廣地區，這些城市都有各自的大動物實驗中心，而西南片區還處于空白。整體來看，國內大動物實驗中心數量少且服務質量參差不齊，部分企業選擇在醫院或科研機構中開展動物實驗，但這些機構缺乏相關人員和經驗，可能在動物看護、數據收集等環節中出現問題。

大動物實驗和人體臨床的開展邏輯并不相同。臨床前動物實驗選取的都是健康的實驗動物，無法做到完全符合人體，大動物實驗的主要目的便是驗證器械的安全性，包含一定有效性的內容，重點在于數據收集。而人體臨床主要驗證的是器械的有效性，重點放在對受試者疾病的改善上。

西點科創創始人賀伯德是獸醫學博士出身，在臨床前研究領域深耕30余年，相繼擔任過國際知名企業臨床前科研負責人、參與創辦管理多家大動物實驗中心，已成功推動多個醫療器械產品的開發和審批，在結構性心臟病治療器械、藥物球囊、可降解冠脈支架等領域經驗豐富。賀伯德博士擁有近30年的GLP動物實驗經驗，其過往參與的大動物實驗經FDA審查均予以通過。

賀伯德博士非常重視大動物實驗的規范性。他一直認為，動物實驗所能看到的所有問題，在臨床上都可能遇到。動物實驗要做好臨床前的最后一道門，讓醫生更安全地使用器械，對患者負責。正是這樣的社會責任感，加上對中國藍海市場的洞察，讓他成為國內大動物實驗領域“第一個吃螃蟹的人”，參與創辦了國內首家大動物實驗中心，并將其推向全國多個地區。

而也正是看到了西部地區大動物實驗中心的空缺，賀伯德博士再次選擇做“拓荒者”，創辦了西點科創。以西點科創為新的出發點，他希望推動西部地區大動物實驗的發展，賦能更多的創新械企，并以更高標準、更高質量的服務推動國內大動物實驗領域發展。而憑借在中國醫療器械服務領域的突出貢獻，賀伯德受到了業內及當地政府的高度贊賞。

實驗中心遵循GLP原則，注重術后管理及動物福利

經過近幾年的發展，我國創新醫療器械呈現爆發式增長，2022年期間便有67款三類醫療器械進入藥監局創新審批綠色通道；國家層面出臺《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》，進一步推動醫療器械臨床前動物實驗規范化；國內大動物實驗中心數量穩步增長，部分械企、科研機構也在建設動物實驗室。

醫療器械動物試驗需符合3R（Replacement, Reduction and Refinement）原則和DQ（Design科學方案設計、Quality質量管理體系）原則，大動物實驗中心的建設也并非易事。一家優秀的大動物實驗中心應具備專業的技術團隊、良好的臨床前研究流程管理（實驗動物篩選、異常動物留觀處理、術后動物管理等）、先進的硬件設備（手術室功能齊備、高端影像設備等）、豐富的專家資源等。

同時，醫療器械領域GLP（良好實驗室規范）認可是大勢所趨。GLP可嚴格控制動物實驗主客觀因素，保證實驗數據的質量和統一性、規范性、可靠性。

在美國、日本等地，醫療器械生物學評價均依照GLP規范進行管理，但在我國，醫療器械檢測機構沒有強制性要求按照GLP要求建設和組織。如在GLP體系內進行臨床前評價，國內的實驗數據有望獲得國際認可，可推動我國醫療器械的國際化發展道路。

西點科創自成立起便按照AAALAC（國際實驗動物管理評估與認證協會）標準設計建設，遵循GLP原則，致力于實現臨床前大動物實驗規范化、標準化。

人才團隊是西點科創發展的基石，公司核心團隊成員均在器械臨床前研究領域深耕多年，且已有多年合作經驗。

總經理在醫療器械領域從業近15年，熟悉臨床前研究大動物實驗中心建立的整套軟硬件體系；臨床前研究總監在醫療器械行業深耕超25年，開展過超3000例心血管器械植入術、腎動脈去神經術，擅長各種臨床前研究的實驗設計、預算編制、組織協調和報告撰寫，且人員培訓和管理經驗豐富；技術專家從業近15年，開展過近1000例結構性心臟病器械動物實驗，注重方案執行及術后動物管理。

在硬件層面，西點科創導管室、手術室搭建規范且配套齊全，配有飛利浦、奧林巴斯、GE等巨頭的先進設備，導管室可開展介入手術培訓，多功能培訓手術室可同時開展8臺外科手術。在資源層面，西點科創已與國內外多位專家學者建立合作，且擁有國際資源庫，創始人賀伯德博士在美國便運營管理了3家GLP臨床前動物實驗中心，并與國外領先的大動物實驗機構建立合作關系，共同助力器械轉化。

在多方優勢加持下，西點科創可提供產品形式檢測、臨床前研究、臨床研究、上市后培訓/推廣、國內外學術交流的一站式服務。在核心的大動物實驗中，公司尤其重視術后管理和動物福利，保持對實驗動物的關懷和敬畏，規范化管控實驗流程，致力于提供完整有效的動物實驗數據。

同時，西點科創還可與科邁德、東點醫學（全布局的三方公共服務平臺，整合檢測、臨床前動物實驗、臨床試驗）一同為器械客戶提供全流程的器械轉化服務，器械企業只需把在研產品給到他們，便不用操心接下來的檢測、動物實驗、人體臨床、注冊等一系列流程。在這過程中，三家企業也可實現資源共享、協同發展。

推動多款器械成功進入人體臨床，實現國際化發展

自2019年正式運營以來，西點科創已在結構性心臟病治療器械、卒中治療器械、肺部疾病治療器械、可降解血管支架、藥物洗脫球囊等領域建立起優勢地位，服務了多款國內首創器械產品。經公司測試的器械產品中，已有多款成功進入到臨床試驗階段，并有3項研究通過國家重點研發計劃項目。

同時，西點科創已建立起穩定的客戶源，擁有多家長期合作企業，其中不乏海外巨頭。公司不僅可幫助海外巨頭在國內開展動物實驗、推動器械轉化，還可聯合國外領先的大動物實驗中心，助力國產創新器械在海外開展GLP動物實驗，同時推動其臨床實驗的開展。

發展過程中，西點科創還與國家生物醫學材料工程技術研究中心、四川省創新醫療器械臨床研究院等達成戰略合作。

在西點科創團隊看來，隨著國內創新器械發展，大動物實驗中心數量還將持續增長。但大動物實驗中心不僅是硬件配置的解決，還關系到團隊的經驗、對整體流程的把控等，行業發展還有待規范化。同時，價格戰并不可取，降價可能破壞市場正常發展，并帶來服務質量上的參差。

未來，西點科創將繼續深耕臨床前動物實驗，進一步提高大動物實驗的規范性，為全國的械企和科研院所提供優質服務，并通過交流合作推動全省、全國大動物實驗實現規范化。同時，作為醫療器械一站式轉化平臺上的重要一環，在本月26日東點醫學正式開業后，還將與科邁德、東點醫學進一步協同發展，扎根國內多個省市，并實現全球化發展。