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  • 發布時間:2022-05-13 14:29 原文鏈接: 酚酞的藥典標準

    來源(名稱)、含量(效價)

    本品為3,3-雙-(4-羥基苯基)-1-(3H)-異苯并呋喃酮。按干燥品計算,含C20H14O4應為98.0%~102.0%。

    性狀

    本品為白色至微帶黃色的結晶或粉末;無臭,無味。

    本品在乙醇中溶解,在乙醚中略溶,在水中幾乎不溶。

    熔點

    本品的熔點(2010年版藥典二部附錄ⅥC)為260~263℃。

    鑒別

    (1)取本品數毫克,加氫氧化鈉試液或熱的碳酸鈉試液2mL,即溶解成紅色的溶液;再加過量的酸,紅色即消失。

    (2)取含量測定項下溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄ⅣA)測定,在275nm的波長處有最大吸收,在259nm的波長處有最小吸收。

    (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》)一致。 [3] 

    檢查

    乙醇溶液的顏色

    取本品0.50g,加乙醇30ml溶解后,溶液應無色或幾乎無色。

    氯化物

    取本品2.0g,加水40ml,加熱至沸,放冷,濾過,取續濾液10ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧA),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

    硫酸鹽

    取氯化物項下濾液20ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

    熒光母素

    取本品,加無水乙醇制成每1mL中約含20mg的溶液,作為供試品溶液;另取熒光母素對照品,加無水乙醇制成每1mL中約含0.10mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述供試品溶液25μL與對照品溶液5μL,分別點于同一硅膠G薄層板上,以無水乙醇-環己烷-二甲苯(1:1:4)為展開劑,展開,晾干,噴以硫酸-無水乙醇(1:1),在105℃加熱5~10分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液如顯與對照品溶液對應的雜質斑點,其熒光強度與對照品溶液的主斑點比較,不得更強(0.1%)。

    靈敏度

    取本品0.10g,加乙醇10mL溶解后,取溶液0.50mL,加新沸過的冷水50mL混勻,加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.25mL,應顯粉紅色。

    干燥失重

    取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

    熾灼殘渣

    不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

    重金屬

    取本品1.0g,加稀鹽酸10mL,置水浴上加熱5分鐘,放冷,濾過;濾液置水浴上蒸干后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2mL與水適量使成25mL,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。


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