檢查
氨基酸比值取本品,加6mol/L鹽酸溶液,于110℃水解24小時后,照適宜的氨基酸分析方法測定,供試品中各氨基酸與丙氨酸摩爾比應符合以下規定:絲氨酸為0.7~1.0,谷氨酸為0.9~1.1,脯氨酸為0.8~1.0,亮氨酸為0.9~1,酪氨酸為0.9~1.1,組氨酸為0.9~1.1,精氨酸為0.9~溶液的澄清度與顏色取本品20mg,加水2ml溶解后依法檢查(通則0901第一法和通則0902第一法),溶液應澄凊無色;如顯色,與黃色2號標準比色液比較,不得更深醋酸取本品適量,精密稱定,加稀釋液[流動相A(通則0872)-流動相B(95:5)]溶解并定量稀釋制成每1m中約含10mg的溶液,作為供試品溶液。照合成多肽中的醋酸測定法(通則0872)測定,含醋酸不得過7.5%有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1m1中含0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.1mol/L磷酸溶液(用三乙胺調節pH值至3.0)-乙腈(80:20)為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按醋酸丙氨瑞林峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。水分取本品,依法測定(通則0832第一法1),含水分不得過7.0%