2024上半年臨床質譜注冊情況匯總

　　根據中國藥品監督管理局官方網站數據，小編整理了2024年上半年新注冊的臨床質譜相關產品共31項，其中質譜儀器11項，檢測試劑、試劑盒18項，標準品、質控品2項。其中2臺獲批質譜儀器為進口產品，其余均為國產質譜儀器。從試劑注冊情況看，疾病篩查和藥物濃度檢測是產品重點檢測方向；從儀器注冊情況來看，液相色譜串聯質譜獲批數量最多。

　　試劑、試劑盒

　　注冊企業

　　檢測試劑、試劑盒共18個產品獲批，從注冊企業來看，18個產品涉及10家公司，其中，廣東格銳科技有限公司數量最多，注冊5種試劑盒。

　　成都泰萊生物科技有限公司、江西美康盛德生物科技有限公司、蘇州帕諾米克生物科技有限公司、重慶黃嘉生物技術有限公司四家公司各注冊2種產品。

　　質譜生物科技有限公司、青島惠安康生物工程有限公司、安徽漢庫診斷技術有限公司、瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司、長沙都正醫學檢驗有限責任公司五家公司各注冊1種產品。

　　產品類型

　　從產品類型來看，18項注冊產品中，有4項產品是用于維生素檢測，5項用于藥物濃度檢測，9項用于疾病篩查。

　　校準品、質控品

　　上海睿康生物注冊21種氨基酸校準品(液相色譜-串聯質譜法)、21種氨基酸指控品(液相色譜-串聯質譜法)。

　　結構及組成/主要組成成分

　　校準品1-6為含賴氨酸、鳥氨酸、組氨酸、精氨酸、甘氨酸、絲氨酸、丙氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸、蘇氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、瓜氨酸、脯氨酸、纈氨酸、蛋氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、色氨酸和基質的凍干粉；校準品0為含基質的凍干粉。稀釋液為含鹽酸溶液。

　　質控品為含賴氨酸、鳥氨酸、組氨酸、精氨酸、甘氨酸、絲氨酸、丙氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸、蘇氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、瓜氨酸、脯氨酸、纈氨酸、蛋氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、色氨酸和基質的凍干品。

　　儀器

　　2024年上半年，質譜儀器共11項產品獲批注冊證，其中9款儀器為國產儀器，2款儀器為進口儀器。

　　根據質譜儀器的類別來看，LC-MS獲批5項，MALDI-TOF獲批4項，CyTOF獲批1項，PTR-TOF獲批1項。