嚴管促醫藥行業加速“洗牌”
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥品生產質量監管力度明顯加強，一批小、散、亂的藥品生產企業逐漸被淘汰，行業整合升級跡象顯現。 新版GMP成效明顯 報告顯示，2015年國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心共接收藥品GMP認證申報資料221份。其中，完成審核的企業總數由2013年的584家、2014年的482家降至2015年的221家，創下近3年的新低。 “去年完成審核的藥品生產企業數量同比下降幅度之所以大，與新版藥品GMP認證有密切聯系。”國家食藥監總局相關負責人介紹說，根據規定，國家食藥監總局2011年3月啟動了新版藥品GMP認證，并要求血液制品、疫苗、......閱讀全文
何為GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面
重磅：取消GMP認證
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第41號） 2013年10月10日 發布 根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安
GMP等認證將取消－落地后如何監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
乳制品企業GMP、HACCP認證規則將實施
為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》的有關規定，規范乳制品生產企業良好生產規范(GMP)和危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系認證工作，提高乳制品生產企業質量安全自控能力，國家認監委近日發布公告，公布了《乳制品生產企業良好生產規范(GMP)認證實施
GMP認證純化水系統主要設備單元介紹
純化水設備系統介紹：GMP認證純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。其處理工藝：1、采用預處理+二級RO反滲透+滅菌殺菌+循環供水工藝；2、采用預處理+二級RO反滲透+EDI+滅菌消毒+循環供水工藝處理。GMP認證純化水主要處理單元介紹：★多介
CFDA監管升級，GMP、GCP認證取消還無定論
2015年8月26日，CFDA官網公布了一個項目中標公告，名稱為《國家食品藥品監督管理總局國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告》，引起了醫藥行業不小的猜測，但有些過度解讀，老仙兒就幾個熱點問題表達下自己的觀點。 “一期工程”到底是什么 其實CFDA監管信息系統早在“
食藥監總局發布藥品GMP認證檢查有關事宜通知
食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步推進新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現就有關事項通知如下： 一、合理解決改造
定了！GMP、GSP認證取消！批文轉讓大放開
《藥品管理法》要變，取消GMP、GSP認證，寫進法律！藥品文號可合法轉讓！ 10月23日，國家食藥監總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。 總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，
GMP認證、委托生產等13項不歸CFDA管了
食品藥品監管總局印發《關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》（以下簡稱《意見》），將藥品GMP認證、藥品委托生產等權利下放地方。 意見稱，為落實《國務院關于規范國務院部門行政審批行為改進行政審批有關工作的通知》和李克強總理在全國推進簡政放權放管結合職能轉變工作電視電話會議上的講話
新版GMP認證臨近－注射劑企業應未雨綢繆
? 改造勢在必行 ????? 大輸液企業作為GMP認證最早的行業之一，五年的GMP認證期限已經臨近，有的企業第二輪認證已經開始。SFDA有關負責人表示，目前針對輸液企業的新版GMP修訂稿已經成形，將在3月底4月初“掛網”征求意見，7月份針對意見進行第一次修改，然后再掛網再修訂，預計今年底最終
－未完成新版GMP認證－500余家藥企停產
近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。 按照國家“201
影響GMP認證車間質量的十大因素
? ? GMP認證車間是指一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力
不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證？
不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證？答：不能通過。根據2010版GMP第五十二條規定：稱量原輔料必須在符合規定的稱量設備下面進行。
滿足GMP認證所需的過濾器應該選擇什么材質
過濾器，從字面意思來講的話是過濾器雜質的容器；GMP認證，是指產品生產質量管理規范的認證；一般用于藥品，醫藥行業等的稍多一些；而中國藥品的制造又必須要符合《中國藥典》規格；2010版的現在已升級為2015版的；通常，我們把過濾器分為不銹鋼，玻璃，塑料三種材質，不銹鋼是指杯體與底座全部是不銹鋼材質，其
新GMP進入認證倒計時－CFDA稱時間不會變
目前，全國1300多家無菌藥品生產企業中，已通過新版《藥品生產質量管理規范》，也就是“GMP”認證的僅有兩成。國家食藥監總局日前表示，12月31日將是“最后期限”。 按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在今年底前達到新版規范要求;5個月后大限將至，國家食藥監總局藥化司
中藥超微粉碎機設備符合GMP認證都有哪些要求：
1、 工藝符合藥品生產的要求，安全、穩定、可靠，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產操作和維修保養。2、 設備整體結構與形體簡化，整體設計平整簡潔，要盡可能的減少藏塵、積污，易于清洗，減輕洗凈作業負擔。3、 將復雜的機體、分體、管線、裝置用不銹鋼板材包覆密封，達到簡潔的目的。4、 材質符合食品藥品生產要求
GMP認證大限來臨－部分中藥企業轉攻保健品
國家食藥監總局（CFDA）規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業，均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）要求，未在規定期限內通過該認證的藥企，不得繼續生產藥品。距離大限僅剩2天，不少藥企正糾結未來的出路。 據CFDA發布的《
新版GMP認證將全面啟動－已檢查了15家企業
記者8月5日從《藥品GMP指南》出版發行座談會上獲悉，新版GMP認證工作即將全面啟動。國家食品藥品監督管理局信息中心主任孫咸澤透露，已檢查了15家企業，首批8家通過新版GMP認證的企業即將公示。《藥品GMP指南》8月中旬出版發行。 《藥品GMP指南》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
藥監局正式取消藥品GMP、GSP認證，不受理申請、不發放證書
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：國家藥監局關于貫徹實施《
康泰生物獲頒新版GMP認證－將在全國率先恢復生產
去年年底因個別嬰幼兒注射乙肝疫苗后出現了偶合反應成為焦點的深圳康泰生物制品公司已正式獲頒新版GMP認證，這是國內三大乙肝疫苗生產企業中首個獲頒的新版GMP證書。國家食品藥品監督管理總局23日在網站發布了公告。 據了解，GMP中文含義是“產品生產質量管理規范”。我國《藥品生產質量管理規范(2
近四成無菌企業未通過GMP認證－或帶來并購機會
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿
吳湞：GMP、GCP、GLP、GSP認證取消！兩年內落地？怎么監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵上，官方說法也出現在各種會議之上。2015年12月，在廣東省
雅士利成為廣東省首家通過乳制品GMP認證企業
為了進一步提升乳制品質量安全保障水平，促進乳業振興和發展，2009年7月份，國家認證認可監督管理委員會首先在黑龍江開展以乳制品生產企業良好生產規范(GMP)、危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系認證試點示范工作，之后又將該體系認證推向全國。 雅士利積極響應國家相關政策，不斷改進生產
新版GMP認證時間節點將至－藥企迎來規模最大“飛行檢查”
據不完全統計，截至昨日，已有100家藥企被收回GMP證書（即《藥品生產質量管理規范》），遠超去年全年的50家。其中，中藥企業占63%。業內人士認為，隨著新版GMP認證大限的臨近，中藥行業的洗牌也在加速進行。 藥企扣證量翻番 北京商報記者對國家食品藥品監督管理總局發布的被收回GMP認證企業的不
食藥監總局：探索藥品GMP認證與生產許可證“兩證合一”
國家食品藥品監督管理總局日前發布2016年度藥品檢查報告，標志著藥品監督管理模式發生重要轉變。食藥監總局藥化監管司司長丁建華就此指出，未來藥品監管的重心將向監督檢查方向進一步轉變，“我們考慮在未來探索藥品生產質量管理規范(GMP)認證與藥品生產許可證‘兩證合一’，并加強事中事后監管”。 丁建華
滬11家藥企(車間)未通過新版GMP認證－停止生產無菌藥品
據《新聞晨報》報道，上海嚴格執行國家食藥監總局關于血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業有關規定，凡是2013年12月31日前尚未通過國家2010年修訂的藥品生產質量管理規范(以下簡稱新版GMP)認證，不得繼續生產藥品。本市共有11家未通過新版GMP認證的藥品生產企業(車間)，于 2014
七成企業未通過GMP再認證－ABO血型檢測市場供貨告急
無法通過GMP再認證，全國最大ABO血型試劑企業生產線已停產，庫存僅夠供應兩三個月 七成份額占有企業遭“判死”ABO血型檢測市場供貨告急 生產企業：藥監GMP檢查程序不全，不給企業解釋整改機會，對檢查結果不能認同由于占領全國七成市場份額的企業無法通過GMP再認證，血型定型試