BMS向FDA提交Opdivo黑色素瘤適應癥申請

　　近日，百時美施貴寶（BMS）正積極地向FDA提交關于Opdivo(Nivolumab)作為治療手術切除后高危黑色素瘤患者的治療手段的申請。申請理由是根據一項名為Checkmate-238的研究數據，該試驗對比了該藥物與BMS Yervoy的免疫治療效果。

　　BMS腫瘤學研究主管Fouad Namouni博士表示，“該藥物是為了防止癌癥復發而不是等待腫瘤復發后在進行治療。當腫瘤被去除時，經常存在小的癌癥沉積物，這些沉積物不能被看到，這些沉積物最終會導致患者腫瘤復發，一旦疾病蔓延到全身，就不可救藥。”

　　CheckMate-238研究是一項正在進行的III期隨機、雙盲研究，比較了Opdivo聯合Yervoy用于IIIB/C期或IV期黑色素瘤完全切除術后輔助治療的療效。該研究共入組906例患者， 1：1隨機分組接受Opdivo或Yervoy治療。患者最多接受1年治療，組疾病進展、出現不可耐受的毒性或患者要求出組后停止治療。研究的主要終點為無復發生存期，定義為從隨機分組入組到首次復發或死亡之間的時間。

　　本次公布了該研究中期分析的結果，Opdivo達到了主要研究終點，Opdivo治療組的無復發生存期比Yervoy提高了35%，具有顯著的統計學差異。Opdivo組與Yervoy組的18個月無復發生存率分別為66.4%和52.7%。在分析期間，兩組的無復發生存期均未達到中位值。在BRAF基因突變型和野生型患者等關鍵亞組患者中也觀察到了受益，且在該研究中未發現新的安全性數據。

　　Namouni說：“該藥物可以潛在第預防這些復發的發生，并改善患者的生存狀態，并能在腫瘤的早期階段進行治療，防止腫瘤細胞傳播到全身各處。”此外，試驗中Opdivo組患者的副作用較少，僅10％的患者由于副作用而退出研究，而Yervoy患者組這一比例高達40％以上。

　　分析師表示，將治療轉移到手術領域可能會增加10億美元的潛在銷售額。Opdivo在2016年的銷售額中獲得了37.7億美元，約為2015年總銷售額的四倍，而Yervoy交付了10.5億美元，比2015年略有下降。

　　Opdivo已證明在復發后治療晚期黑色素瘤有效。事實上，在以前的一次試驗中，超過三分之一的患者在五年后還活著。該藥物現在被批準為單一療法，用于治療不能手術或轉移性突變型和野生型黑色素瘤的患者，Opdivo-Yervoy組合也同樣得到了獲批。

　　因為該試驗擁有長達48個月的隨訪計劃，中位無復發生存期的評估結果還需要一段時間才能得出結論，總體生存率（次要終點）也尚未計算。隨著之前的試驗FDA叫停，該研究沒有產生數據顯示Opdivo可以延長患者的生存期，預計2019年會得到相關的數據