ELISA試劑盒知識點

ELISA試劑盒從應用角度考核檢修試劑的可靠性，是以其能否區分健康與疾病的。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的機能，如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一系列參比品的檢測，結果符合要求者才為合格。部臨檢中央對乙肝診斷試劑在這方面進行了工作，通過質量評價，促進了試劑質量的進步。

ELISA試劑盒進行這種評價，首先需要收集有關的病人血清，然后用公認的檢測該項標志物最可靠的試劑進行測定，以確定其為陽性或陰性。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會泛起假陽性或假陰性。以抗-HBc-IgM為例，ELISA試劑盒部臨檢中心收集近百例肝炎病人的樣本，經美國abbott公司抗-HBc-IgM試劑反復檢驗篩選。選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。

ELISA試劑盒在70份樣本中，除7份為無病歷的質控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；ELISA試劑盒抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復期采的血樣）、慢性活動性肝炎8例（其中5例為恢復血樣）。