FDA加速批準德國默克MET抑制劑上市

　　速遞 | FDA今日加速批準德國默克MET抑制劑上市，一線治療特定非小細胞肺癌患者

　　今日，德國默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono宣布，美國FDA已加速批準口服MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）上市，用于治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍變異的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　肺癌是全球最常見的癌癥類型之一，也是癌癥相關死亡的主要原因，每年全球有190萬死亡病例。MET信號通路的改變，包括METex14跳躍改變，估計在3%-4%的NSCLC病例中發生。

　　Tepmetko是一種口服MET抑制劑，旨在抑制MET基因變異引起的致癌MET受體信號。它曾經獲得美國FDA授予的突破性療法認定。今年3月，它被日本厚生勞動省（MHLW）批準治療METex14跳躍的不可切除、晚期或復發性NSCLC患者。這也是首款MET抑制劑在全球范圍內獲得監管批準。

　　這一批準，得到了名為VISION的關鍵性2期臨床試驗的支持。總計152名攜帶METex14跳躍變異的晚期或轉移性NSCLC患者接受了Tepmetko的單藥治療。他們不攜帶EGFR或ALK基因突變。

　　試驗結果顯示，Tepmetko在初治和經治患者中均達到43%的總緩解率。初治和經治患者的中位緩解持續時間（DOR）分別為10.8個月（95% CI，6.9-NE）和11.1個月（95% CI，9.5-18.5）。67%的初治患者和75%的經治患者的緩解持續時間為6個月以上，30%的初治患者和50%的經治患者的緩解持續時間為9個月以上。

　　“METex14跳躍NSCLC患者往往是老年人，面臨較差的臨床預后。”VISION臨床試驗的負責人，紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（ Memorial Sloan Kettering Cancer Center）胸部腫瘤學臨床主任Paul K. Paik博士說，“患者迫切需要能夠產生持久抗癌活性的靶向療法。Tepmetko為攜帶這些基因變異的轉移性NSCLC患者提供了一種重要的新治療選擇。”

　　MET已經成為當下癌癥領域的熱門研究靶點之一。去年5月，FDA加速批準了諾華的MET抑制劑Tabrecta（capmatinib）上市。在中國，雖然尚無針對MET異常相關適應癥的藥物獲批，但已有包括和黃醫藥、豪森藥業在內的十幾家企業在進行靶向MET的創新藥開發，許多研發項目已經邁入臨床階段。了解中國公司在這一領域的研發詳情請看：c-MET靶向藥迎重大突破，和黃醫藥、豪森藥業等十幾家中國公司在開發！