FDA授予強生埃博拉病毒檢測試劑盒緊急使用授權

　　美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予該公司的Idylla埃博拉病毒分類檢測試劑盒（Idylla EBOV Test）緊急使用授權（EmergencyUseAuthorization，EUA）。醫藥產品緊急使用授權（EUA）指由FDA在實際的或潛在的緊急狀態下對未獲批準的醫藥產品的使用及已獲批準產品的未獲批準用途的授權。

　　Idylla EBOV Test是一款診斷試劑盒，用于伴有埃博拉病毒感染跡象和癥狀的患者，檢測埃博拉扎伊爾病毒（Ebola Zaire virus）的存在。該試劑盒由強生旗下楊森診斷和Biocartis NV公司聯合開發。

　　自40年前發現以來，2014年在西非爆發的埃博拉疫情是迄今為止最大的埃博拉疫情，此次疫情所導致的死亡病例超過1.1萬例，并且影響西非多個國家。此次疫情，再次突顯了對提高傳染病監測和管理的明確需求。當前，迫切需要開展更多的針對埃博拉病毒疫情的準備工作，因為有專家預計，在未來，零星的埃博拉病毒疫情將繼續發生。

　　Idylla埃博拉病毒分類檢測試劑盒（Idylla EBOV Test）是一種實時逆轉錄聚合酶鏈反應（rRT-PCR）檢測方法，聯合流行病學風險因素，對來自伴有埃博拉病毒感染跡象和癥狀患者的EDTA抗凝靜脈全血中埃博拉扎伊爾病毒（在2014年西非疫情爆發時檢測到）的RNA進行定量檢測。這是一種高度標準化、自動化的試劑盒，不需要冷鏈儲存，能夠在100分鐘內得出檢測結果，而且只需簡單培訓即可對數據進行準確的解讀。

　　強生表示，非常高興FDA授予Idylla EBOV Test緊急使用授權（EUA），該公司將動員全部的資源和專業知識，幫助預防下一次埃博拉病毒的爆發。

　　埃博拉病毒（Ebola）是導致埃博拉出血熱（EHF）的元兇，該病是一種急性病毒性出血性傳染病，癥狀包括：發燒、頭痛、關節和肌肉疼痛、乏力、腹瀉、嘔吐、胃痛、食欲不振及異常出血。這些癥狀可在病毒感染后2-21天內出現，但最常見于8-10天。埃博拉病毒不是一種經水傳播（water-borne）或食物傳播的疾病，也不通過空氣傳播，該病通過直接接觸受感染者體液或已被病毒污染的器具（如針頭）傳播。