PCR實驗室設置及管理
1. 目的：根據衛生部衛醫發[2002]10號文件關于臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法及臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準精神，確保PCR擴增質量和檢驗結果的準確性，防止實驗污染、減少檢驗醫學差錯與醫療事故的發生為目的，特制訂本程序。
2. 范圍；實驗室的設置、設備、工作流程及內務管理等。
3. 職責：
3.1臨床PCR檢驗實驗室工作人員共同遵守、相互監督。
3.2 因科研需要，進入實驗區域（試劑準備區、標本制備區、擴增及產物分析區）的非本室人員需首先熟悉本程序的各項規定并嚴格執行。
4. 程序：
4.1 臨床基因擴增實驗室是檢驗科下設的專業實驗室，從事臨床標本的基因擴增檢測及相關實驗工作。
4.2 本實驗室采用實時熒光定量PCR技術作為臨床基因診斷的主要手段，實驗室分
為試劑準備區、標本制備區、擴增及產物分析區共三個區，實驗室布局見基因擴增實驗室設置平面圖。
4.3 各工作區有專用的儀器設備、辦公用品、工作服、實驗耗材和清潔用具等，各區不可混用。
4.4 各工作區配置、功能和內務管理見各區工作制度（附件）和SOP。
4.5 工作人員一旦進入各個工作區域基因工作擴增時,應嚴格遵守從“試劑準備區→標本制備區→擴增及產物分析區”的單一流向制度，不得逆入前一工作區。
4.6 非本實驗室工作人員，必須經許可并登記（PCR實驗室外來人員進出登記薄）后方可入內；進修、實習或其他科人員需在本室進行相關實驗，須在本實驗室人員指導下進行。
4.7 實驗完畢做好清潔消毒工作。
5. 引用的文件及圖表
5.1 基因擴增實驗室設置平面圖；見附圖1
5.2臨床基因擴增實驗室規章制度：見附件1；
5.3各工作區工作制度：見附件2、附件3、附件4
PCR實驗室人員配置及管理
1.目的：為了出具高質量的檢驗報告，實驗室必須具備足夠數量的工作人員和嚴格的勞動管理制度，特制訂本程序。
2.范圍：PCR實驗室的人員配置及管理。
3.職責：本程序由實驗室負責人在科主任的監督、配合下負責實施。
4.人員要求：
4.1 鑒于PCR技術要求的特殊性、復雜性，本實驗室工人員應為有經驗的醫學檢驗專業人員。
4.2 實驗室工作人員應參加衛生部或省臨檢中心舉辦的PCR技術培訓，并取得合格證。
4.3 在崗未取得培訓合格證書者，應先作專業培訓，在條件許可時，盡快獲得上崗培訓合格證書。其臨床檢驗過程和檢驗報告須在具有培訓合格證書的技術人員監督下完成。
4.4 實驗室工作人員上崗前必須學習并掌握PCR實驗室管理文件。
5. 人員配置：目前本實驗室配置3人，由實驗室負責人負責全面管理、技術指導、解決與臨床溝通及技術疑難問題。
6. 引用的表格：實驗室工作人員一覽表（附表2）
實驗人員的培訓程序
1.目的: 保證實驗室有足夠的技術力量和科室適應長遠發展的需要。
2.適用范圍: 核酸擴增熒光檢測實驗室實驗人員及預備培訓的人員。
3.負責實施人: 施金俏
4.培訓計劃:
4.1 實驗室現有持上崗人員3人: 施金俏、王塞女、胡玲
4.2 對于新進入本室的人員，如尚未取得PCR技術培訓合格證，在實驗室有培訓合格證的上級技術人員的指導下進行實驗工作，實驗報告由有資格人員出具，并在最短的時間內取得上崗培訓合格證。
4.3 實驗室負責人每年必須參加上級管理部門組織的有關PCR內容的會議。
5.開展步驟:
5.1根據衛生部臨檢中心對實驗人員的要求選擇人員。
5.2參加衛生部臨檢中心實驗室培訓班并取得上崗證。
5.3派人參加有關的繼續教育培訓班。
6.培訓內容:以《臨床基因擴增檢驗技術》（申子瑜、李金明主編）為教材,
以下相關內容:
6.1熒光定量技術的基本原理
6.2基因診斷相關項目的臨床意義及應用
6.3分子生物學相關的基礎理論
6.4生物防護的內容及意義
6.5嚴格遵守SOP文件的規定,按標準操作規程操作
儀器設備的管理程序
1.目的：保證PCR實驗室的儀器設備得到妥善的管理，控制儀器設備良好的工作狀態。
2.范圍：PCR實驗室的所有儀器設備。
3.職責：
3.1儀器設備的管理、維護、保養等的具體事項由設備的管理負責人負責執行。
3.2由PCR實驗室主任負責組織執行和監督管理。
4.工作內容：
4.1建檔管理：儀器設備的檔案管理應包括以下內容：
4.1.1 儀器設備的一般情況：名稱、制造商、型號或序號、接收日期、接收狀態（全新、改裝等）、啟用日期、目前放置區域、接收人員簽字等。
4.1.2 儀器設備的相關文件：儀器設備的說明書、操作手冊、保修卡等，有關文件（或復印件）的文件序號、名稱、保存方式、管理負責人等。
4.1.3 儀器設備的損壞、故障、修理須作如下記錄：日期、設備名稱、設備標記號、損壞或故障的表現、損壞或故障的原因、修理人員及單位、修理的結果、記錄人員簽名、質量負責人簽名等。
4.1.4 有問題的儀器設備加貼明顯的紅色停用標識，標識上應有停用日期及原因；可搬動的儀器移至設備處報修，不可移動的設備原地使用布罩封存待修，直至修復校驗后重新標識。
4.1.5 儀器設備的報廢處理：因使用壽命，損壞，故障導致儀器設備不能滿足檢測需要時，該設備即行報廢。由管理人填寫報廢申請，科質量負責人核實，設備處批準后由質量負責人在設備檔案中簽名注銷。
4.2 儀器設備實行嚴格的分區專用。
4.3 使用的儀器設備應進行校準和檢定。
4.4為保持儀器設備工作狀態的穩定，應對其進行定期的、必要的維護和保養。
4.5為使擴增儀處于穩定的工作狀態，在該電腦上不得使用外來軟盤，在使用本室軟盤進行資料備份時，需在報告系統電腦上預先殺毒方可使用。
5．引用的表格：實驗室主要儀器設備一覽表（附表3）
實驗室內務管理及清潔
1 目的：保證實驗室日常內務管理及清潔工作順利進行。
2 范圍：實驗室相關人員及醫院清潔工人。
3.1 內務管理制度
a）實驗人員要有強烈的時間觀念，按時上下班，不遲到、不早退。
b）進入實驗室的工作人員必須遵守實驗室單一流向的規定，禁止逆向走動。
c）實驗人員必須熟悉儀器性能方允許操作，嚴格遵守操作規程。
d）所有儀器（如PCR擴增儀）須有專人負責。
e）注意保持儀器衛生整潔，嚴禁在室內抽煙，吃零食，非儀器操作人盡量少入。
f）每天了解儀器運轉情況及試劑使用情況，負責儀器的整潔，安全，檢查電源，水龍頭，節假日指定人員負責檢查實驗室的儀器、設備，確保安全。
3.2 內務清潔制度
a）實驗室地面保持平整、干凈，通道要利于通行，沒有無用的物品阻礙。
b）合理規劃實驗室內物品，做到擺放整齊、有序，無用的或使用效率低的物品放置到儲存處，常用的物品要容易尋找到。
C）抽屜、柜子、文件類物品要作好標記，以方便識別。
d）實驗結束后用1﹪的施康對臺面進行清潔，并經紫外燈進行消毒。
e）每天實驗結束后，紫外燈消毒60分鐘后，依次關閉各區紫外燈并記錄照射時間
f）每天下班前要關門、關窗、檢查空調和儀器的電源是否關閉。
g）搞衛生時，依次清潔三個區的實驗臺面和地面，各區清潔消毒工具均專用，不可混用，注意按照單一方向流程的原則來進行清潔。
h）處理好各區廢棄物，交醫院集中處理。
i）每周將工作服交院洗衣房消毒洗滌，不同實驗區的工作服分天洗滌