GMP認證大限來臨部分中藥企業轉攻保健品
國家食藥監總局（CFDA）規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業，均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）要求，未在規定期限內通過該認證的藥企，不得繼續生產藥品。距離大限僅剩2天，不少藥企正糾結未來的出路。 據CFDA發布的《2015年全國收回藥品GMP證書情況統計》，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，在中藥飲片領域，全年收回82張，占比高達56.9%，此外，2014年還收回了20張，屬于重災區。 《每日經濟新聞》記者了解到，有可能被淘汰出局的部分中藥企業已成為大型藥企的并購對象，還有部分企業打算轉型保健品領域。我國保健品及食品生產企業均需依照GMP認證標準生產，但不做強制規定。 分析認為，近年來中藥保健品在市場受捧，藥企向該領域轉型，不至于浪費其在GMP認證上所做的努力。 “小、散、亂可以說是整個中藥行業的特點，新版GMP認證能促進......閱讀全文
－未完成新版GMP認證－500余家藥企停產
近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。 按照國家“201
日本味之素將推出獲得特定保健品認證飲料
1月12日，據日媒報道，日本味之素旗下的味之素AGF將于3月8日推出一款獲得特定保健品認證的飲料，“Assist water” 。該飲料中配有來源于咖啡豆的難消化性咖啡豆甘露寡糖，每天飲用一瓶，就有調整腸道菌群、抑制脂肪吸收的功效。其料味道與水一樣，沒有異味。也可以配合著飯菜飲用。 該飲
冬蟲夏草脫離保健品身份－以科學檢驗中藥功效
冬蟲夏草被踢出保健品圈子，說明相關機構終于開始在中藥的功效認定上開始邁向現代，傾向于用科學試驗來檢驗中藥的實際效果。 冬蟲夏草歷來被視為保健珍品和尊品，每年四五月是新鮮冬蟲夏草的采摘、銷售旺季。不過，繼2016年2月4日原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布“關于停止冬蟲夏草用于保健食品試
甘肅隴西中醫藥產業步入“3G”時代
近年來，甘肅省隴西縣通過狠抓中藥材GAP規范種植、中醫藥GMP規范加工和GSP規范流通企業認證（即“3G”），創建隴西中醫藥品牌，拓展銷路，打響市場，有力促進了中醫藥產業的發展。 據介紹，中醫藥產品經過“3G”認證，避免了因中藥材種植、加工缺乏規范化導致中藥材飲片切
不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證？
不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證？答：不能通過。根據2010版GMP第五十二條規定：稱量原輔料必須在符合規定的稱量設備下面進行。
滿足GMP認證所需的過濾器應該選擇什么材質
過濾器，從字面意思來講的話是過濾器雜質的容器；GMP認證，是指產品生產質量管理規范的認證；一般用于藥品，醫藥行業等的稍多一些；而中國藥品的制造又必須要符合《中國藥典》規格；2010版的現在已升級為2015版的；通常，我們把過濾器分為不銹鋼，玻璃，塑料三種材質，不銹鋼是指杯體與底座全部是不銹鋼材質，其
新GMP進入認證倒計時－CFDA稱時間不會變
目前，全國1300多家無菌藥品生產企業中，已通過新版《藥品生產質量管理規范》，也就是“GMP”認證的僅有兩成。國家食藥監總局日前表示，12月31日將是“最后期限”。 按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在今年底前達到新版規范要求;5個月后大限將至，國家食藥監總局藥化司
中藥歐洲面臨生死劫－迄今無一例歐盟注冊成功
中藥是中華民族擁有數千年歷史的文化瑰寶，傳到歐洲也有數百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要么全軍覆滅，要么完全轉入地下的歷史抉擇。比利時國際醫藥中心董事長林國明教授說：“情況十分危急!截止到現在，還沒有一例中藥在歐盟正式注冊成功。從明年4月1日開始，在歐洲行醫的中醫將面臨
安徽寶珠中藥飲片科技有限公司藥品GMP證書被收回
?? 8月3日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布關于收回安徽寶珠中藥飲片科技有限公司藥品GMP證書的通告。據通告，安徽省食品藥品監督管理局近期對中藥飲片生產企業進行“雙隨機”飛行檢查中發現，安徽寶珠中藥飲片科技有限公司存在嚴重違反《藥品生產質量管理規范》的行為。依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法
66種中藥材進入歐洲藥典－中藥走向世界標準化是必經之路
截至2016年5月，已有66種中藥材進入歐洲藥典，未來的目標是把中醫最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典，中藥走向世界標準化是必經之路。 歐洲藥典中藥委員會主席葛哈德.法蘭茲29日在杭州“中醫的未來”國際峰會上表示，截至2016年5月，已有66種中藥材進入歐洲藥典，未來的目標是把中醫最常使
中藥無一成功注冊－再入歐盟幾乎成為“不可能”
7年的時間并不算短，卻依舊沒能讓中藥在歐盟實現零的突破，這一結果不僅出乎意料，更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進出口商會還在繼續和歐盟溝通中，但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。 在7年的過渡期里沒有一款中藥能完成在歐盟注冊是個慘痛的教訓。有業內專家指出，4月1日以后，恢復了正常的注冊程序，
新GMP將迫使部分中小企業重組
2月12日，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發布實施。一直以來，各方對于修改1998版GMP呼聲不絕于耳。新版醞釀已久，特別是藥品生產企業，迫切地希望盡早了解變化，及時應對。而剛剛公布的新版GMP，經過5年修訂，被網友稱為“史上最嚴GMP
新版藥品GMP正式發布－大幅提高對企業要求
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷19
食藥監總局收回兩家企業藥品GMP證書
4月18日，國家食品藥品監督管理總局通報了三家藥品生產企業飛行檢查情況。責令收回兩家企業《藥品GMP證書》，并對這三家企業違法行為開展立案調查。 一、貴州壽仙藥業有限公司 食品藥品監管總局在對貴州壽仙藥業有限公司飛行檢查中發現，該企業存在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品；更改部分產品批號
站在歐盟大門外中藥企業何去何從
近日，圍繞著中國中藥和歐盟市場的討論正在升級。起因于歐盟2004年出臺的《傳統植物藥注冊程序指令》，該指令規定，若產品在2011年4月30日前不能完成注冊，將不能在歐盟境內銷售和使用。如今，大限將至，還沒有一家中國中藥企業拿到準入證。 作為是全球最大的植物藥市場，歐盟市場規模已達百億歐元，占世
河北嚴打中藥生產中偷工減料行為
針對中藥生產質量方面存在的安全隱患，河北省食品藥品監管局決定開展為期一年的中藥生產專項治理，凡發現企業故意規避藥典、弄虛作假、偷工減料等行為，食品藥品監管部門將依法嚴處，收回企業GMP證書，直至吊銷《藥品生產許可證》。1月18日，河北省局召開會議，向全省各級食品藥品監管部門和127家中藥制劑、中
康泰生物獲頒新版GMP認證－將在全國率先恢復生產
去年年底因個別嬰幼兒注射乙肝疫苗后出現了偶合反應成為焦點的深圳康泰生物制品公司已正式獲頒新版GMP認證，這是國內三大乙肝疫苗生產企業中首個獲頒的新版GMP證書。國家食品藥品監督管理總局23日在網站發布了公告。 據了解，GMP中文含義是“產品生產質量管理規范”。我國《藥品生產質量管理規范(2
藥監局正式取消藥品GMP、GSP認證，不受理申請、不發放證書
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：國家藥監局關于貫徹實施《
四部委聯合推進新修訂藥品GMP實施
2013年1月8日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部四部委合力推進新修訂藥品GMP加快實施。據了解，截止到2012年底，我國4669家藥品生產企業中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書。四部委本次共推出氣相措施以鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂
新版藥品GMP實施工作企業座談會側記
新修訂的《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱新版藥品GMP）實施在即，制藥業的龍頭企業會如何評價新版藥品GMP？他們的期待又是什么？2月18日，國家食品藥品監管局聯合發改委、工信部，與7家醫藥行業協會和25家藥品生產企業的代表進行座談。大家暢所欲言，對新版藥品GMP實施
盡快實施新版GMP－鼓勵企業主動提升質量
全國“兩會”上，來自醫藥界的代表委員對今年政府工作報告中“加強食品藥品質量監管”的提法尤為關注，并結合新版GMP的即將實施，為提升藥品質量積極建言獻策。 全國人大代表、神威藥業集團董事長李振江表示，目前我國制藥企業還在執行1998年版GMP。現行GMP條款內容重硬件、輕軟件，部分
專家稱：中國保健品行業認證混亂應加強管理
中國目前有各類保健品8000多種，保健品行業認證較混亂應加強管理。這是北京中醫藥大學原校長龍致賢15日對中國保健品市場存在不規范現象作出的的評論。 龍致賢今天在中國中醫藥產業發展研究會主辦的“白首烏產業開發項目專家認證會”上建議，白首烏作為何首烏的一種，無論是作為保健品還是食品推向市場，首先在
張伯禮院士指出要制定中醫藥的國際標準
中醫藥的發展、傳承，要做好新藥的研發和關鍵技術的研究，要制定中醫藥的國際標準。中國工程院院士、中醫科學院院長張伯禮9日在安徽亳州舉行的第五屆中國中醫藥發展大會上作此表示。 中醫藥也叫漢族醫藥，隨著傳統醫學的治療理念正逐漸為世界所接受，傳統醫藥受到國際社會越來越多的關注。 張伯禮在會上說，當前
吳湞：GMP、GCP、GLP、GSP認證取消！兩年內落地？怎么監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵上，官方說法也出現在各種會議之上。2015年12月，在廣東省
GMP被收回，藥企必須躲開的10大雷區
收回GMP證書對于藥企來說，是個相當嚴厲的懲罰，那么，對于藥企來說，哪些行為會導致GMP證書被收回呢？國家局在飛行檢查中列出了一些收回GMP證書的原因，我們來總結下，哪些行為會被收回證書呢？不過，在國家局通告的飛行檢查項目中，主要是中藥飲片和中藥企業，所以，下面的整理也主要是針對這兩種類型的企業
喝勁酒后“中藥材中毒”？保健酒含“毒”是誰之過
日前，長沙一市民喝勁酒出現不適，經醫院鑒定為勁酒里面的中藥材致使中毒，勁酒廠家表示產品有保健食品批準證書。有批文的保健酒讓消費者喝過出現中毒的現象引發市場關注，有正規的批文產品為何會出現飲用后中毒，有批文是否就意味著產品生產一路都有安全保障? 獲得批號后違規添加 長沙市雨花區的郭先生
新版《中國藥典》遭盜版困擾－貫徹實施任重道遠
問題三：有的企業表示準備購買盜版藥典 回應：“呼吁組織兩會提案，促使將配備《中國藥典》作為GMP、GSP認證的必備條件之一。”——周福成 2010年版《中國藥典》是我國政府重視度最高、國家投入資金最多、參與編制的單位最多、收載品種數量最多、內容修訂幅度最大的一部藥典。其中，中藥(
認監委:認證機構不得給未淘汰落后產能企業認證
結合18個重點工業行業需淘汰落后產能的2087家企業名單，國家認監委日前向中國合格評定國家認可中心等認證機構發出通知，明確要求不得為未完成淘汰落后產能任務的企業提供任何形式的認證服務。 認監委要求各認證機構對照企業名單，準確識別出各自的獲證企業，及時了
問路歐盟－中藥企業顧慮重重
截至今年4月30日仍沒有一家中藥企業通過歐盟的簡化申請程序，中藥將退出歐盟市場的消息讓很多人難以接受。日前蘭州佛慈制藥股份有限公司向瑞典藥品署遞交了第一份中成藥的注冊申請，使中藥歐盟注冊曙光重現。 據了解，瑞典國家藥品管理署已于6月17日正式啟動了審核程序，對佛慈制藥提請濃縮當歸丸的注冊進行正
取消加成后－中藥企業如何應對？
第三屆中國中醫藥學術與健康產業高峰論壇在京召開，中國中藥協會內外并治專委會主任吳中朝在會上表示：取消中藥飲片加成后，人們會把精力放在醫療環節，更重視中醫的療效和技術，促進大家選擇更優更好的藥，從守正創新，傳承精華的角度來說，是必然的。 他進一步解釋：從宏觀層面上，中藥西藥都是藥，僅對中藥飲片加