CFDA發布仿制藥一致性評價工作中改鹽基藥品征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）和《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》等多個技術指導原則，本文是上述指導原則的補充文件。 改鹽基藥品系指制劑中使用的原料藥在美國、歐盟或日本均未獲準使用或無法確定含有相同原料藥的參比制劑的藥品。 本文件適用于仿制藥質量和療效一致性評價工作中適應癥相同的改鹽基藥品的評價，包括但不限于本文件中描述的內容。 一、概述 不同藥品如果活性成分相同，僅成鹽形式不同，稱為改鹽基藥品，包括改變已知鹽類活性成分的酸根、堿基或金屬離子，對游離形式藥品成鹽或把成鹽藥品改為游離形式等原料藥與制劑。 原則上講，通過改變成鹽形式......閱讀全文
CFDA揭藥品注冊驚人黑幕－博濟醫藥上海醫藥牽涉其中
在CFDA當晚披露的“黑名單”中，一家創業板新丁博濟醫藥就牽涉其中。而另一家A股公司上海醫藥亦受波及。 我國藥品注冊申請黑幕的冰山一角正在被揭開。 一般而言，最終賣到患者手中的新藥產品，都要經過層層試驗把關，所有數據都符合相關標準才能面市。但人們很難想得到，負責把關的機構也會弄虛做假。
廣州新醫改方案公布－取消藥品加成不得接受折扣
廣州新醫改方案昨公布 將選擇1～2家公立醫院進行改革試點 繼日前廣州所有公辦基層醫療衛生機構開始實施基本藥物零差價制度后，公立醫院改革試點也會陸續展開！昨日，廣州市政府網站公布《印發廣州市醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)等文件的通知》，其中透露“利好”消息多多：進一步
醫改專家：取消藥品集中采購－允許二次議價
12月9日，由中國社會科學院研究生院及社會科學文獻出版社共同舉辦的《醫改藍皮書：中國醫藥衛生體制改革報告（2014~2015）》發布會在京舉行。 藍皮書主編房志武為國務院醫改辦咨詢委員會委員，他在發言中表示，新醫改已經推進了五年，此前他們一些政策建言，例如，藥品價格管制應進行變革，這項政策從目
特殊品規如何做一致性評價？
仿制藥制劑研發周期短、風險低、回報率高，不斷提升仿制藥制劑質量標準可謂恰逢其時。面對2018年底仿制藥一致性評價大限，任務繁重、時間緊迫、資源稀缺等因素使得一致性評價工作進展受阻，企業無疑倍感壓力，尤其對于沒有參比制劑，或參比制劑較難明確、難以獲得的特殊品種，以及特色、獨家規格劑型應該如何開展仿
中國仿制藥沖關，關注質量內核
“健康中國2030”規劃綱要出臺，仿制藥質量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數據核查推進，藥品生產工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度確立，醫藥工業“十三五”規劃指南亮相……2016年，對于中國醫藥行業來說，是“十三五”開局之年，更是在國家供給側結構性改革頂層
匹基生物國內首個熒光定量PCR試劑盒獲CFDA批準
近日，國家藥監局批準首個熒光定量PCR試劑盒，由深圳市匹基生物工程股份有限公司推出，該試劑盒可以在最短時間內發現病人是否遭受乙肝、艾滋病病毒感染以及病毒在體內的感染程度。過去，我國熒光定量檢測試劑普遍采用的是定性的檢測方法，即通過對人體內抗原、抗體的檢測來判斷是否感染了艾滋病、乙肝。但遭受病毒感染后
重磅：CFDA發布十大違法廣告－藥品保健品均上榜
根據各省(區、市)食品藥品監管部門監測情況，近日，國家食品藥品監管總局發布今年第3期藥品、醫療器械、保健食品違法廣告情況，并總結分析了十個情節嚴重的違法廣告主要違法情況。 據了解，各省(區、市)食品藥品監督管理部門以發布《違法廣告公告》方式，通報并移送同級工商行政管理部門查處的藥品違法廣告65
CFDA食品藥品審核查驗中心即將啟用新標志——小“i”
為推進國家食品藥品檢查機構建設，提升整體形象，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心重新設計了單位標志，并將于2018年1月1日啟用。 新標志以“inspection”的首字母“i”為主要設計元素，包含現代化和國際化的設計元素，顯示現代與活力，體現核查中心承擔食品藥品檢查工作職責的特征，
CFDA：切實做好實施藥品生產質量管理規范有關工作
? ? ? ?各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 國家食品藥品監督管理總局發布了《關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》（2015年第285號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現將有關事宜通知如下： 一、監督未通過
CFDA正式加入國際藥品監管機構聯盟臨時階段管理委員會
經國務院批準，食品藥品監管總局于2015年6月正式加入國際藥品監管機構聯盟臨時階段管理委員會，并參加相關工作。 聯盟是一個定位在各國藥品監管機構首腦層面的全新國際合作機制，目的是在充分利用和指導現有國際合作行動的基礎上，加強戰略規劃，創新監管手段，提高國際合作的管理效率，有效利用資源，推動藥品
CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
CFDA對河北生物制品等9家藥品企業開展調查
總局辦公廳關于對河北省衛防生物制品供應中心等9家藥品批發企業立即開展調查的通知 食藥監辦藥化監函〔2016〕181號 河北、湖南、陜西、山東、河南、吉林省食品藥品監督管理局: 經食品藥品監管總局對山東濟南非法經營疫苗案查扣藥品的數據分析發現，有9家藥品批發企業涉嫌虛構疫苗銷售渠道，可能是造成涉
CFDA：做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 2016年6月6日，國務院辦公廳發布了《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）。為確保試點工作穩妥有序開展，現就有關事項通知如下： 一、認真落實《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）各項要求，鼓
CFDA要求廣西榮仁藥業和通化利民藥業召回不符合藥品
近期，食品藥品監管總局在國家藥品抽驗中發現，廣西榮仁藥業有限公司生產的小兒退熱口服液和通化利民藥業有限責任公司生產的胃康靈膠囊多批次產品檢驗不符合規定。為維護公眾健康，食品藥品監管總局要求上述兩家企業立即召回已上市銷售的不符合規定藥品。 經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗，發現標示為廣西榮仁藥
CFDA：停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品
1月22日，CFDA公布了關于停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品的公告。CFDA表示在近日開展的對進口藥品生產現場檢查的過程中，發現： 奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實際生產工藝與注冊工藝不一致，實際處方中添加的1
揮發性鹽基氮檢測儀的特點
1、安卓智能操作系統，采用更加高效和人性化操作，儀器具有網線連接、wifi聯網上傳、GPRS無線遠傳功能，快速上傳數據。 2、智能化程度高，儀器具有自檢功能：具有開機自檢和調零功能，具有自動檢測重復性功能。 3、檢測通道：≥12個檢測通道，可以同時測試多個樣品，每個樣品由程序控制分別獨立工作
GMP等認證將取消－落地后如何監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
吳湞：GMP、GCP、GLP、GSP認證取消！兩年內落地？怎么監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵上，官方說法也出現在各種會議之上。2015年12月，在廣東省
CFDA發布調整藥品注冊受理工作正式稿！12月1日開始實施
依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），為建立審評主導的藥品注冊技術體系，實現以審評為核心，現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批機制，國家食品藥品監督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現由省級食品藥品監督管理部門受理、國家食品藥品監督管理總局審
CFDA發布通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品公告
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第100號
微生物培養基的原理、制作和現象：嗜鹽性試驗培養基
成分 蛋白胨 2g 氯化鈉 按不同量加 蒸餾水 100mL pH7.7制法 配制2%蛋白胨水，校正pH，共配制5瓶，每瓶100mL。每瓶分別加入不同量的氯化鈉：(1)不加；(2)3g；(3)7g；(4)9g；(5)11g。待溶解后分裝試管。121℃高壓滅
無機鹽培養基的作用以及與富集培養基的區別
基礎鹽培養基（Minimal Salt Medium）簡稱MSM培養基，加入特定碳源后，用于研究細菌對該碳源的降解能力，或者用于分立具有降解能力的細菌。富集培養的目的：讓目的微生物在種群中占優勢，使篩選變得可能富集培養:指從微生物混合群開始,對特定種的數量比例不斷增高而引向純培養的一種培養方法。在適
微生物培養基的原理、制作和現象：高鹽察氏培養基
成分 硝酸鈉 2g 磷酸二氫鉀 1g 硫酸鎂(MgSO4·7H2O) 0.5g 氯化鉀 0.5g 硫酸亞鐵 0.01g 氯化鈉 60g 蔗糖 30g
藥改和你到底有啥關系？四問藥品定價市場化
六月起藥價放開的新聞一出，立刻成了社會關注熱點，藥改隨即也面臨了四大提問——藥價會迎來普遍大漲嗎？會給哪些藥企帶來利好？會改變醫院“以藥養醫”弊端嗎？政府以后如何監管？ 近日，國家發改委會同衛計委、人社部等聯合發布《推進藥品價格改革的意見》(下稱《意見》)，決定從2015年6月1日起，除少數藥
北京醫改控費成效顯現－藥品采購預計省30億元
今年4月8日起北京實施醫藥分開綜合改革，截至目前總體平穩有序，各方反響良好。其中，藥費和藥占比、二三級醫院診療量、大型設備檢查費、醫保患者負擔持續“五下降”。僅藥品陽光采購一項，預計今年可節省藥品費用30億元以上，高于預期。 多部門聯動，加強綜合管理 今天，記者從北京市衛生計生委了解
北京醫改控費成效顯現－藥品采購預計省30億元
今年4月8日起北京實施醫藥分開綜合改革，截至目前總體平穩有序，各方反響良好。其中，藥費和藥占比、二三級醫院診療量、大型設備檢查費、醫保患者負擔持續“五下降”。僅藥品陽光采購一項，預計今年可節省藥品費用30億元以上，高于預期。 多部門聯動，加強綜合管理 今天，記者從北京市衛生計生委了解到，為確
我國釷基熔鹽堆核能系統研發獲重要突破
12月29日，上海市核學會成立40周年紀念大會暨學術報告會在上海科學會堂舉行。包括中科院院士沈文慶、馬余剛等300多位專家學者參加。 “中國的核能從上海起步。”上海市核學會理事長趙振堂表示，掛靠在中科院上海應用物理研究所的上海市核學會與改革開放同行，成立40年來，以為國民經濟服務和為人民生活服
培養基的基本組分無機鹽的簡介
無機鹽是細胞維持生命活動所不可缺少的營養成分，主要有Na+、K+、Ca2+、Mg2+、Cl－、PO43—、SO42—、HCO3－等，主要作用為維持細胞培養液滲透壓平衡，參與細胞的代謝活動。此外，通過提供鈉，K+和Ca2+，幫助細胞調節細胞膜功能。Na+是細胞外液中最主要的陽離子，對維持滲透壓的恒
－2014藥品招標大年－外企或集體放棄基藥招標
毫無疑問，制藥企業們遇到了一個令人糾結的2013年。這其中，不僅有讓人喜憂參半的新版國家基本藥物目錄發布，更有令人糾結的基本藥物招標采購;醫保基金告急之下，全國醫保部門拉起醫保控費的大旗，“大處方”難再，反商業賄賂更是擊碎了外資藥企們業績持續增長的美夢。而保健食品企業正人心惶惶，因為2014年的
肉類揮發性鹽基氮的檢控工作重要性
揮發性鹽基氮是病害肉的一種常見物質，豬肉幾乎是每個家庭每天都食用的主要肉類，如果市面上，餐館、食堂出現了未經檢疫的甚至病害豬肉，相信會給百姓的生活帶來恐慌和不安，然而在現實中，由于現行畜牧法規處罰力度以及可操作性的欠缺，一些見利忘義的人為了利益，售賣病害肉，大大危害了我們的健康。 揮發性鹽基氮在