FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的三期臨床試驗結果，Ocrevus顯示把 PPMS 病人惡化風險降低25%。這是第一個 PPMS批準藥物，專家預測 Ocrevus 2022年銷售額為40億美元。 Ocrevus是全人源化CD20抗體。大家都知道 CD20 抗體 Rituxan 是第一個上市的重磅抗體藥物，多年來是基因泰克的主要收入來源之一。Rituxan 無論從技術革新還是治療效果看絕對算得上顛覆性藥物，所以擴大 Rituxan 適應癥和尋找換代產品是個明顯的研發方向。MS雖然一直被認為是T細胞介導疾病，但B細胞可以間接導致T細胞過度活躍，所以清除B細胞很早就是治療......閱讀全文
2017全球藥市前瞻：7大暢銷藥受競爭威脅
EvaluatePharma最新發布了2017年全球制藥業前瞻報告，以下幾點值得關注： ● 輝瑞(Pfizer)依舊牢牢占據制藥行業老大地位，2017年其全球處方藥與OTC的銷售額預計接近500億美元； ● 阿達木單抗(Humira)還是全球最暢銷藥物； ● 羅氏(Roche)與賽諾菲(S
諾華ofatumumab在美歐進入審查
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）已分別受理了抗體藥物ofatumumab治療復發型多發性硬化癥（RMS）成人患者的生物制品許可申請（BLA）和營銷授權申請（MAA）。ofatumumab是一種新型B細胞療法，具有持久的療效和良
Tecentriq－vs－Imfinzi：PDL1單抗市場“一哥”之爭見分曉
羅氏“三聯方案”獲批用于非鱗狀NSCLC一線療法，這對于Tecentriq具有里程碑式的意義，肺癌上的成功開疆拓土將奠定在Tecentriq在PD-L1單抗“一哥”地位！ 近日，Tecentriq迎來重要里程碑式進展，羅氏宣布FDA批準Tecentriq+貝伐單抗+化療“三聯方案”sBLA，獲
百時美施貴寶多發性硬化癥新藥Zeposia獲美國FDA批準
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治療成人復發型多發性硬化癥（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發緩解性疾病、活動性繼發進展性疾病。Zeposia是一種口服藥物，每天服用一次，該藥是唯一被批準具有以下特征的鞘氨
強生S1P1調節劑ponesimod申請上市
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份營銷授權申請（MAA），尋求批準ponesimod用于復發型多發性硬化癥（RMS）成人患者的治療。 ponesimod是一種新型、口服、選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑，可功能性抑制S1P蛋白的活性，并將淋
強生一款多發性硬化癥新藥療效擊敗賽諾菲Aubagio
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），尋求批準ponesimod用于復發型多發性硬化癥（RMS）成人患者的治療。本月初，楊森制藥也向歐洲藥品管理局（EMA）提交了ponesimod上述適應癥的營銷授權申請（MAA）。 在美國，有近1
BMS口服S1P受體調節劑Zeposia歐盟批準在望
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治療有活動性疾病（定義為：有臨床或影像學特征）的復發緩解型多發性硬化癥（RRMS）成人患者。現在，CHMP的意見將遞交至歐盟
Biacore分子互作技術加速抗體藥研發和申報
【導語】抗體藥研發涉及篩選、活性檢測、表位作圖、一致性評價、免疫原性和質量控制等環節——Biacore 作為藥物活性檢測平臺，可以滿足藥物研發多個環節的需求，加快研發速度，其準確穩定的數據質量已經得到了藥企和監管部門的廣泛應用和認可。本文將利用抗體研發與質控中的幾個重要環節來展示Biacore 分子
全球10大藥企巨頭財報出爐強生765億美元銷售額高居榜首
又到一年收獲時，全球迎來財報高潮季，Q4與2017年財報紛紛出爐，貝殼社盤點了全球藥企巨頭的年度財報數據： 默克 制藥巨頭默克公司于2018年2月2日公布了第四季度和全年財務業績。董事長兼CEO Kenneth C. Frazier表示：“盡管面臨重大不利因素，但2017年業績反映
從默克克拉屈濱片銷售增長45％看MS市場巨大的“胃口”
今年，多發性硬化癥藥物市場已經成功推出了多款新產品。到目前為止，默克的Mavenclad可以算是其中之一，但遠期能否幫助默克占領市場還是未知，因為這一領域明星產品都很搶眼。 11月14日，德國默克（MerckKGaA）公司首席財務官馬庫斯·庫納特（MarcusKuhnert）在電話會議上表示：
預測：2017年醫藥領域中15個“重磅炸彈”
今年，全球的生物制藥公司都極其關注即將出現的重磅炸彈。在經歷了去年數量極少的“新藥批文”后，各個公司都迫切的需要它們。 每年，EP Vantage 會進行前20的小分子和生物制劑統計分析，根據預估5年內市場銷售潛力進行排名。此次Evaluate’s top 20排名中有15個藥物可能會成為重磅
院士分析：2017年世界新藥研發的挑戰與預測
新藥上市數量迎“豐年” 目前全球約有700個新藥進入臨床研究，其中70多個進入臨床Ⅲ期試驗，估計今年不少于40個新藥可能獲得批準。這些藥物的療效和安全性將具有很高的市場需求性，適應癥人群廣泛、競爭產品少，或成為治療某一疾病的標準治療藥物。 其中，抗癌藥占有較大比重，有6個新藥或將上市：阿斯
2017年世界新藥研發的挑戰與預測
新藥上市數量迎“豐年” 目前全球約有700個新藥進入臨床研究，其中70多個進入臨床Ⅲ期試驗，估計今年不少于40個新藥可能獲得批準。這些藥物的療效和安全性將具有很高的市場需求性，適應癥人群廣泛、競爭產品少，或成為治療某一疾病的標準治療藥物。 其中，抗癌藥占有較大比重，有6個新藥或將上市：阿斯
2017全球新藥研發：抗腫瘤、罕見病領跑、創新藥回報或降低
中國食藥監總局（CFDA）更是在這一年加速狂奔，進入史上最快跑道，利好新藥臨床和上市的審批政策頻出，大批新藥上市，素有“新藥元年”之稱。 2018年1月4日，CFDA發布首部《中國上市藥品目錄集》，第一批收錄131個藥品203個品規，以進口原研藥為主，共有172個品規，占85%；2017年批準
FiercePharma－2017年制藥巨頭收入TOP15（強生、羅氏、輝瑞……）
Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, Novartis and Sanofi led the list of the world's biggest drugmakers in 2017.（圖片來源：16sucai） 分析顯示，與2016年入選榜單的15家
扒一扒抗腫瘤領域巨頭——羅氏制藥的在華表現
羅氏制藥成立于1896年，1926年進入中國。業務范圍主要涉及藥品、醫療診斷、維生素和精細化工、香精香料等四個領域。其中在藥品治療領域涉及中樞神經系統疾病、代謝紊亂、抗感染、抗病毒、抗腫瘤、移植、肝炎。其核心領域是抗腫瘤，此外在抗感染和免疫調節領域也擁有巨大市場。 Informa Pharma
這7款藥物2018年Q3表現出人意料！羅氏、AbbVie、安進……
Dupixent：高于預期 美國FDA在2017年3月28日批準賽諾菲/再生元的Dupixent上市。Dupixent是一種IL-4Rα亞基抑制劑，獲批用于特應性皮炎的治療。 Dupixent（dupilumab）第三季度表現好于預期。根據Cowen＆Co的數據，賽諾菲（Sanofi）和再生元制
劉昌孝：全球生物醫藥發展回眸與展望
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”，這也是
年營收615億法郎－羅氏公布2019年財報
羅氏于今日公布了2019年財報，整個公司全年實現收入615億瑞士法郎，同比增長8%，其中制藥部門收入485億瑞士法郎（+10%），診斷部門收入129億瑞士法郎（+1%）。營業利潤達175.48億瑞士法郎，同比增長19%；現金流增長13%到167.64億元。 具體產品方面，原腫瘤“三劍客“貝伐單
全球生物醫藥研發多點開花
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”
2020一季度美國FDA批準的13款創新療法！
根據美國食品和藥物管理局（FDA）藥品評審與研究中心（CDER）的數據統計，在2020年第一季度，FDA批準了11款創新療法。而根據FDA生物制劑評審與研究中心（CBER）的數據統計，在2020年一季度，FDA還批準了一款食物過敏免疫療法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。