CPSA2017會前研討會召開聚焦仿制藥一致性評價
分析測試百科網訊 2017年4月12日，第八屆化學和藥物結構分析上海年會（CPSA 2017）會前研討會在上海淳大萬麗酒店召開。本屆會議主題是“從發現到監管批準的臨床和藥物成功：生物標記、建模和分析技術”。 在CPSA 2017會前研討會“仿制藥質量和療效一致性評價的指導和實踐”上，來自泰州越洋醫藥開發有限公司的范軍，方達醫藥（中國）總經理張天誼，北大藥理研究所的魏敏吉以“仿制藥一致性評價與生物等效性臨床試驗的開發、分析與監管要求”為主題相互交流與探討。CPSA 2017會前研討會泰州越洋醫藥開發有限公司 范軍 泰州越洋醫藥開發有限公司的范軍帶來題為《仿制藥一致性再評價與生物等效性（BE）臨床試驗相關的制劑開發研究》的精彩報告。報告主要介紹了仿制藥，仿制藥一致性再評價，一般研發流程及相關案例“一個BE豁免的仿制藥”、“一個高難度仿制藥的制劑開發”等。 近年來，國家食藥監總局發布的關于仿制藥一致性評價相關文件指出，凡在2......閱讀全文
CFDA發布制藥質量和療效一致性評價的征求意見稿
為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016
成都溫江推進仿制藥一致性評價－助力藥企搭乘采購快車
隨著一致性評價工作穩步推進，四川成都溫江區醫藥企業將逐步搭乘“4+7”帶量采購快車搶占市場。截至目前，該區共有百裕、海思科等5家企業正開展一致性評價工作，涉及品種63個，其中基藥品種4個、非基藥品種59個；海思科旗下的恩替卡韋膠囊、氟哌噻噸美利曲辛片已通過一致性評價，兩個品種均為國內前三家通過品
仿制藥一致性評價中可否允許“二等公民”的存在
2016年2月，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》正式吹響一致性評價工作號角，規定基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑（共有289個品種，俗稱289品種），應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種
浙江省持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作
近日，浙江省食品藥品監管局召開了仿制藥質量和療效一致性評價工作動員和宣貫培訓會。會議傳達了相關文件精神，部署了浙江省推進仿制藥質量和療效一致性評價工作安排和工作要求。專家們針對參比制劑選擇和確定、溶出曲線測定與比較、一致性評價雜質譜研究、處方工藝變更研究、BE豁免和臨床研究要求等進行了技術指導。
山西省推進落實仿制藥質量和療效一致性評價工作
近日，山西省食品藥品監管局按照國務院和國家總局安排部署和時間進度要求，有序推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。 一是加強組織領導。成立了仿制藥一致性評價工作領導小組，負責專項工作組織和協調，按照職責分工，明確工作責任，確保落到實處。 二是積極研究部署。在進行充分調研后，與國家藥典委員會委員等
一致性評價，大限取消了！
國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）2018年12月28日 發布 近年來，各有關部門認真貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕
信立泰匹伐他汀過評－降膽固醇藥物市場競爭加劇
近日，信立泰發布公告稱，公司匹伐他汀鈣片（2mg）是國內首家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價。匹伐他汀鈣片為2017版《國家醫保藥品目錄》中的乙類品種。截至2019年3月18日，已經通過仿制藥一致性評價的降血脂藥物為阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片，匹伐他汀鈣片。 近
仿制藥一致性評價供給側改革：50％藥品批文陷生死劫
近日，國家食品藥品監督管理總局下發了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告。此次食藥監總局劃定了289個仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評
永太科技：子公司阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價
11月24日晚間，永太科技發布公告稱，公司的控股子公司佛山手心制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。
云南白藥：復方磺胺甲噁唑片通過仿制藥一致性評價
2021年12月31日獲悉，云南白藥發布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的復方磺胺甲噁唑片《藥品補充申請批準通知書》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。復方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復方制劑，該藥品為磺胺類抗菌藥，主要用于預防或治療敏感菌株所致感染。
首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單
總局辦公廳關于發布承擔首批仿制藥質量和療效一致性評價品種復核檢驗機構名單的通知食藥監辦藥化管函〔2016〕549號各有關藥品承檢機構: 為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局提
藥監局發布第五批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品
經審查，蒙脫石散等16個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現予發布。上述品種的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站（www.cde.org.cn）查詢。 為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質量和療效一致性評價
征求意見：仿制藥口服固體制劑一致性評價復檢技術指南
總局辦公廳公開征求化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術指南（征求意見稿）的意見 為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告20
CFDA發布3項仿制藥質量和療效一致性評價工作技術指南
分析測試百科網訊 近日，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》及《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等3個技術指南。指南中包括改規
現代制藥頭孢呋辛酯片通過一致性評價－獲總局批件
2017 年 12 月 30 日，上海現代制藥股份有限公司（簡稱“現代制藥”）發布《關于控股子公司藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告》，披露了公司控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（國藥致君）生產的頭孢呋辛酯片（0.25g）第一批通過了仿制藥質量和療效一致性評價。 今天（2018
CFDA公開征求仿制藥質量和療效一致性評價程序等意見
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，食品藥品監管總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序（征求意見稿）》、《化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價
浙江省出臺仿制藥一致性評價獎補資金管理辦法
3月19日，浙江省財政廳和浙江省食品藥品監管局聯合發文《關于印發浙江省仿制藥質量和療效一致性評價省級獎補資金管理辦法的通知》（浙財社〔2018〕21號），明確對在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生產企業，按每個品種給予一次性獎補300萬，并就獎補資金撥付程序、獎補資金使用、獎補資金的監管等做
長江健康旗下奧美拉唑腸溶膠囊通過仿制藥一致性評價
3月9日，長江潤發健康產業有限公司發布企業公告，其二級子公司海南海靈化學制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局批準簽發的奧美拉唑腸溶膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。 奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康研發，是第一個上市的質子泵抑制劑，臨床用于胃、十二指腸潰瘍、反流性
－科普：仿制藥是山寨貨嗎？
仿制藥并不是假貨。 根據美國食品和藥物管理局規定，仿制藥要和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP(藥品生產質量管理規范)標準和被仿制產品同樣嚴格。 在國內患者心里，似乎還沒有這樣的區別
－一致性評價真的來了！3年后仿制藥會比現在更安全嗎？
這兩天，仿制藥一致性評價相關政策密集出臺，11月18日CFDA發布了關于仿制藥一致性評價的231號文，這個月該局還發布了227號文和230號文（具體文件名太長，諸位可以去官網查看）等系列政策。對于231號文，大家吵得沸沸揚揚，類似于“藥企死期來臨”的說法不絕于耳，弄得大家的小心肝跳啊跳的。其實，
好消息－華北制藥阿莫西林克拉維酸鉀片通過一致性評價
9月18日，華北制藥發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。 阿莫西林為青霉素類廣譜β -內酰胺類抗生素，對大多數致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強大的抑菌和殺菌作用
上海醫藥控股子公司硫酸羥氯喹片通過仿制藥一致性評價
2022年1月28日，上海醫藥發布公告稱，其控股子公司上藥中西收到國家藥品監督管理局頒發的關于硫酸羥氯喹片的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。硫酸羥氯喹片主要用于類風濕關節炎、青少年慢性關節炎、盤狀和系統性紅斑狼瘡、以及由陽光引發或加劇的皮膚疾病。
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
國家藥監局:這48個289品種可豁免或簡化BE!
為落實《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（國家食品藥品監督管總局公告2017年第100號）的要求，仿制藥質量和療效一致性評價辦公室經調研論證和征求意見，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種（見附件），現予發布。 特此
中國醫藥：關于子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
中國醫藥健康產業股份有限公司關于子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。近日，中國醫藥健康產業股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業有限公司（以下簡稱“天方有限”）收
6000億仿制藥注射劑市場迎來新變局－一致性評價成新戰場
10月15日，國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》公開征求意見。 在此次的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質
超全！官方解讀化藥注射劑仿制藥質量和療效一致性評價
一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？ 答：為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿
多索茶堿注射液通過了仿制藥質量和療效一致性評價
6月18日，福安藥業公告，公司全資子公司天衡藥業于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥品補充申請批準通知書，其產品多索茶堿注射液通過了仿制藥質量和療效一致性評價。 據了解，多索茶堿注射液主要適用于支氣管哮喘、喘息性慢性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。
豪擲5億！廣州市推進仿制藥質量與療效一致性評價工作
為進一步將生物醫藥產業培育成為經濟社會發展新動力，廣州市以仿制藥質量與療效一致性評價工作為契機，以深化機制改革、優化政府服務、創新監管方式為抓手，推動各項鼓勵措施落地，“磁場”效應初見成效。一是建立溝通協調機制。出臺《廣州市加快生物醫藥產業發展五年規劃（2017－2021年）》，搭建由市發改委、市科
仿制藥一致性評價下的CRO行業：未來35年700億市場
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于