默沙東Keytruda單藥獲美國FDA優先審查資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA旨在尋求批準Keytruda作為一種單藥療法一線治療腫瘤表達PD-L1（TPS≥1%）且無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的局部晚期或轉移性非鱗狀或鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定該sBLA的處方藥用戶收費法（PDUFA）日期為2019年1月11日。 此次sBLA的提交，是基于關鍵性III期臨床研究KEYNOTE-042的總生存期（OS）數據。該研究是默沙東所開展的旨在證明Keytruda治療NSCLC能顯著提高OS的5個關鍵性III期臨床研究中的一項。 KEYNOTE-042是一項國際性、隨機、開放標簽研究（NCT02220894），在既往未接受治療的局部晚期......閱讀全文
默沙東宣布其免疫療法Keytruda3期臨床試驗效果出色
今日，默沙東宣布其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）在一項3期臨床試驗中，作為復發或轉移性頭頸鱗狀細胞癌的一線療法，顯著延長了患者的總生存期，達到了主要臨床終點。值得一提的是，這也是首款在一線治療該疾病中，彰顯出優異總生存期的抗PD-1療法。 頭頸癌是一類病發于口鼻喉部
降死亡風險38％，Keytruda組合療法3期臨床達到雙重主要終點
速遞 |? 今日，默沙東（MSD）公司和衛材（Eisai）公司聯合宣布，由PD-1抑制劑Keytruda和酪氨酸激酶抑制劑Lenvima構成的組合療法，在治療晚期、轉移性或復發子宮內膜癌經治患者的3期臨床試驗中達到雙重主要終點，與化療相比，顯著改善患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）
默沙東Keytruda治療默克爾細胞癌獲優先審評－預計年底上市
9月4日，默沙東制藥表示，美國FDA接受了公司抗PD-1療法KEYTRUDA（pembrolizumab，帕博利珠單抗）用于復發局部進展期或轉移性默克爾細胞癌（MCC）成人及兒童患者治療的補充生物制品許可申請（sBLA），同時授予該申請優先審評認定。 本次sBLA基于臨床2期試驗KEYNOT
默沙東/衛材Keytruda+Lenvima組合注冊II期研究展現強勁療效
日本藥企衛材（Easai）近日宣布，評估分子靶向療法Lenvima（樂衛瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合默沙東（Merck & Co）抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療晚期子宮內膜癌II期研究（Study 111/KEY
默沙東Keytruda(可瑞達)每6周一次給藥方案在美國進入審查
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理6份補充生物制品許可（sBLA），更新Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）的給藥頻率，納入每六周一次（Q6W）的給藥方案，具體為：每6周一次400mg靜脈輸注給藥，輸注時間不低于30分鐘，用于Keyt
安捷倫PDL1試劑盒獲得NMPA批準，用于食管鱗狀細胞癌診斷
在中國，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）現可用于幫助識別可接受帕博利珠單抗治療的ESCC患者 2020年1月15日，北京——安捷倫科技有限公司（紐約證交所：A）今日宣布，其PD-L1(22C3)檢測試劑盒（免疫組織化學法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通過中國國家藥品
羅氏Tecentriq+Cotellic組合治療黑色素瘤挑戰Keytruda失敗
將羅氏Tecentriq與Exelixis的藥物Cotellic作為一個組合來治療黑色素瘤，這是一個不錯的想法。Cotellic最初是由Exelixis發現的一種口服選擇性小分子MEK抑制劑，之后轉向與羅氏進行聯合開發。2015年，美國FDA批準Cotellic聯合Zelboraf，用于治療BR
新型ADC藥物Padcev聯合Keytruda一線治療總緩解率達73.3％！
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日公布了Ib/II期臨床試驗EV-103的最新結果。該試驗在45例先前未接受治療（初治）的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者中開展，這些患者不適合接受基于順鉑（cisplatin）的化療方案。研究評估了抗體藥
晚期膀胱癌疾病控制率91％－ADC與Keytruda聯用臨床結果優異
近日，Seattle Genetics和安斯泰來（Astellas）公司聯合宣布，雙方聯合開發的抗體偶聯藥物（ADC）enfortumab vedotin與默沙東（MSD）公司的重磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）聯用，在一線治療無法接受基于順鉑（cisplatin）
Keytruda獲批擴展單藥一線治療肺癌適應癥范圍
今日，FDA宣布，批準默沙東（MSD）公司開發的重磅抗PD-1療法 Keytruda（pembrolizumab）作為單藥療法，一線治療PD-L1陽性局部晚期/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者的腫瘤不攜帶EGFR或ALK基因變異，并且經FDA批準的檢測表明PD-L1表達腫瘤比例評分
Keytruda聯合化療將PDL1陰性患者死亡風險大幅降低44％！
默沙東（Merck & Co）近日公布了Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）一線治療的最新亞組分析匯總數據。結果顯示，在腫瘤不表達PD-L1（腫瘤比例評分[TPS]＜1%）的晚期非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，Keytruda聯合化療改善了總
Keytruda一線治療三陰性乳腺癌達III期主要終點
2月12日，默沙東宣布其PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）聯合化療在一線治療腫瘤表達PD-L1（聯合陽性評分[CPS]≥10）的轉移性三陰性乳腺癌患者（mTNBC）的關鍵3期KEYNOTE-355研究中達到了無進展生存期（PFS）的主要終點。 KEYNOTE-355是
默沙東Keytruda（可瑞達）獲美國FDA批準2個新適應癥
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日在美國監管方面迎來喜訊！美國FDA已批準Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）2個新的適應癥，一線治療轉移性或不可切除性復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者，具體為：（1）作為一種單藥療法，用于腫瘤表達P
食管癌一線免疫治療！默沙東Keytruda+治療新標準!
默沙東（Merck & Co）近日宣布，日本藥品和醫療器械署（PMDA）已批準抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗），聯合化療（5-氟尿嘧啶[5-FU]+順鉑），一線治療無法根治性切除的晚期或復發性食管癌患者。 Keytruda+化療代表著日
默沙東Keytruda化療III期臨床顯著改善病理學完全緩解率
默沙東（Merck & Co）近日宣布，評估PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合化療治療三陰性乳腺癌（TNBC）患者的III期臨床研究KEYNOTE-522（NCT00336488）在新輔助/輔助研究方案的新輔助治療后達到了2個主要
一線治療肺癌顯著延長總生存期！KEYTRUDA再獲重磅喜訊
今日，默沙東（MSD）公司宣布了一條重磅好消息，其評估抗PD-1療法KEYTRUDA單藥一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC，包括非鱗狀或鱗狀組織學）的關鍵3期臨床試驗KEYNOTE-042抵達總生存期（OS）的主要終點。 肺癌是全球癌癥死亡的主要原因，每年死于肺癌的人數比結腸癌、
默沙東Keytruda聯合化療一線治療顯著延長無進展生存期
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日公布肺癌關鍵III期KEYNOTE-189（NCT02578680）研究的探索性分析數據。結果顯示，在轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，抗PD-1療法（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合Alimta（培美曲
默沙東Keytruda獲美國FDA批準，單藥治療PDL1陽性患者
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）作為一種單藥療法，用于經FDA批準的一款檢測方法證實腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥10）、并且
安捷倫伴隨診斷產品PDL1－IHC22C3－pharmDx獲FDA批準
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）)近期在美國FDA獲得批準用于第七種腫瘤的伴隨診斷 2020年11月13日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法））已
默克公司2020Q3財報：藥物銷售額增長2％，利潤超預期！
分析測試百科網訊 默克公司于2020年10月27日對外公布的第三季度財務業績。三季度利潤超過預期，公司上調了全年調整后的盈利預期，并預計，目前正在進行的Covid-19流感大流行造成的大部分打擊現在已經過去。 樂觀的業績顯示，默克公司的收入在疫情最嚴重的時候受到打擊，在上市前交易中推高了約2%
阿斯利康改變腫瘤免疫治療目標－肺癌免疫治療競爭激烈
阿斯利康（AZ）在一項關于該公司腫瘤免疫學藥物durvalumab和tremelimumab的肺癌臨床試驗中設定了一個新目標，想在這一領域領先其競爭對手。這個英國藥物制造商在一項MYSTIC臨床試驗中設定了更嚴格的目標，包括將總生存率以及無進展生存期作為主要終點，因為該公司想在肺癌領域與默克及其
默沙東Keytruda(可瑞達)+化療一線治療III期臨床大獲成功！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合化療（順鉑+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一線治療局部晚期或轉移性食管癌的關鍵III期KEYNOTE-590試驗達到了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）2個
突破免疫組合療法限制，新CTLA4抗體/Keytruda臨床試驗將啟
Xilio Therapeutics今天宣布，已與默沙東（MSD）達成臨床試驗合作協議，評估其腫瘤選擇性在研抗CTLA-4單克隆抗體XTX101，與默沙東的抗PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）聯用，治療實體瘤患者的安全性和療效。 靶向CTLA-4的單克隆抗體雖然已經在多
FDA授予默沙東PD1免疫療法Keytruda治療MSIH癌癥審查資格
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）免疫腫瘤學管線近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用于既往已接受治療（經治）的晚期高微衛星不穩定性（microsatellite instability-high，
PD1抗體藥物Keytruda胃癌二線治療三期臨床失敗
此前的2017年9月，Keytruda獲得FDA批準，用于治療接受過至少2種其他化學療法的、PD-L1陽性（CPS≥1）晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者。目前，默沙東仍在進行Keyutruda治療胃癌/胃食管結合部癌的臨床研究，KEYNOTE-062是Keytruda單藥或聯合化療一線治療進展期、
Keytruda肺癌一線治療領域占山為王4款PD1抗體在華上市
近日，默沙東(MSD)宣布其關鍵3期臨床試驗KEYNOTE-407在早期參與者隊列的中期分析中抵達了預先指定的總體緩解率(ORR)的次要終點，該研究是評估默沙東的PD-1抗體Keytruda(pembrolizumab)與卡鉑—紫杉醇(carboplatin-paclitaxel)或蛋白結合型紫
2014年美國FDA新藥審批回顧——批準數目有望超過39個
2014年是制藥工業重要的一年。這一年制藥工業繼續變革：嶄新機制的創新藥研發漸漸成為新藥開發的主流，me-too類產品逐漸被邊緣化，沒有明顯臨床區分的雞肋產品終將受到支付部門淘汰。禮來的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail” 等高風險開發模式（從PoC直接進入三期）已經成為新
肺癌的基因靶向藥派姆單抗（可瑞達）－介紹和特點
KEYTRUDA是一種人源化的抗PD-1單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞。默克制藥擁有業內最大的腫瘤臨床研究計劃。目前，有1000多個臨床試驗研究KEYTRUDA廣泛的癌癥治療作用。KEYTRUDA（pembrol
輝瑞/默克Bavencio難治性胃癌維持治療研究失敗！
免疫腫瘤治療藥物在治療胃癌方面收效甚微，日前，輝瑞和默克的Bavencio也未能在難治性胃癌的試驗中取得成功。 兩家公司日前表示，在一項3期維持治療研究（Javelin Gastric 100）中，處于晚期或無法進行手術的胃癌患者在成功進行了一輪化學療法后，與繼續化療或延長患者生命的最佳支持治
安進聯手默沙東，合作開發癌癥免疫雞尾酒
安進（Amgen）與默沙東（Merck & Co）達成合作，計劃啟動一項I期臨床試驗，評估安進癌癥疫苗T-vec（talimogene laherparepvec）與默沙東PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）聯合治療轉移性黑色素瘤。目前該I期試驗已招