陜藥監局：撤銷4家企業藥品經營質量管理規范認證證書
陜西省藥品監督管理局發布撤銷收回藥品GSP證書公告2019年 第38號稱，西安康牌醫藥有限公司等6家藥品經營企業在經營過程中，存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的行為，為加強藥品風險防控，保證公眾用藥安全，依據《藥品醫療器械飛行檢查管理辦法》第二十五條、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條和《陜西省食品藥品監督管理局收回和發還藥品GSP證書管理規定（試行）》規定，決定撤銷4家、收回2家藥品經營企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》。企業名稱證書編號注冊地址認證范圍日期證書情況違法事實西安康牌醫藥有限公司SN01-Aa-20140250西安市碑林區碑林科技產業園1號廠房3幢1單元1501室中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素制劑、生化藥品2019年6月16日撤銷嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定陜西省扶風醫藥藥材總公司SN02-Aa-20140202扶風縣城關鎮東大街27號中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、......閱讀全文
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施視頻會召開
2011年2月25日，國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細的部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并講話。 會議要求，自2011年3月1日起，凡新
國家藥監局：麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定
國家藥監局關于發布麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的公告（2025年第51號） 為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，國家藥監局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定》，現予發布，自發布之日起施行。
國家藥監局要求各地掀起“偽劣藥品打假風暴”
中國網6月12日訊 為配合《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(以下簡稱“兩高司法解釋”)的貫徹實施，6月11日，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求各地食品藥品監管部門進一步做好藥品涉嫌犯罪案件的移送工作，嚴厲打擊生產銷售假劣藥品犯罪行
國家藥監局曝光14家違法藥品網站
近日，國家食品藥品監督管理局發布2010年第2期互聯網購藥安全警示公告，集中曝光了14家發布虛假藥品信息銷售假劣藥品網站。目前，國家食品藥品監督管理局已將違法網站依法移送有關執法部門進行查處。 公告表示，最近，國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發現，部分網站偽造或假冒開辦單位，發布虛
國家食藥監局:奧運食品和藥品安全第一
???? 國家食藥監局將嚴打藥品交易非法網站 ２００８奧運會倒計時一周年，國家食品藥品監督管理局召開新聞發布會宣布，北京已建成食品安全三級監控網絡，保障奧運食品安全，并建立了配送、檢測體系以保障奧運會藥品安全。 三級監控網絡為奧運食品護航 國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛介紹，
食藥監局舉辦藥品檢驗檢測開放日活動
為了讓公眾到現場感受和了解藥品檢驗檢測全過程，加強藥品監管部門與公眾的溝通與交流，便于面對面聽取公眾對藥品監管工作的意見和建議，發動更多公眾參與到藥品監管工作中來，5月16日，國家食品藥品監督管理局舉辦藥品檢驗檢測開放日活動，邀請公眾參觀中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)。
藥監局：藥品不良反應－藥企監測能力不足
5月30日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》(以下稱“年度報告”)。 藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，通過此類監測發現藥品安全信息，以指導臨床和公眾安全使用藥品，與因藥品質量引起的問題并不相
國家食藥監局曝光六種違法藥品廣告
中新網10月23日電 國家食品藥品監督管理局23日發布曝光警示，對包括天津同仁堂集團生產的“葶藶草顆粒”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 2009 年8月份，國家食品藥品監督管理局組織對全國部分報紙發布的藥品、保健食品廣告進行了重點監測，在對監測數據進行匯總之
國家藥監局：加大進口藥品器械境外檢查力度
7月12日消息，記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查，國家藥監局表示，進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。國家藥監局表示，按照藥品審評審批要求，依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號，國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，
藥監局：藥品注冊管理嚴格準入－申報走勢現拐點
中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。 記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。 自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面
國家藥監局正式印發《藥品抽樣原則及程序》
近日，國家藥監局組織制定的《藥品抽樣原則及程序》（以下簡稱《原則及程序》）以及《復驗申請表》《復驗申請回執》正式印發，該原則及程序適用于依據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》實施的抽樣工作。 《原則及程序》分為適用范圍、術語和定義、抽樣原則、安全防護、抽樣程序、樣品購買等7個部分，對藥品抽樣的原則及
注意|國家藥監局正式發文－注銷這些藥品證書
藥品注冊證書是藥品合法上市銷售的必備證明文件。它是在藥品通過嚴格的安全性、有效性和質量審查，并符合國家藥品標準后，由國家藥監局頒發的。持有有效的注冊證書意味著藥品生產廠商有權在規定范圍內生產和銷售該藥品。注銷這些藥品的注冊證書意味著取消了它們的合法身份，即這些藥品自此失去了在中國市場上生產和銷售的合
新藥品生產質量管理規范施行－千家藥廠面臨淘汰
據中國之聲《央廣新聞》報道，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》從今天(3月1日)起正式施行。國家食品藥品監督管理局要求，現有藥品企業在5年內達到新規標準，否則停產。 打開新版的《藥品生產質量管理規范》，共有14章、313條，與
安徽省印發藥品經營質量管理規范認證管理實施意見
為做好新版藥品GSP認證管理工作，規范藥品流通質量管理，保障人民群眾用藥安全，近日，安徽省食品藥品監督管理局修訂下發《安徽省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》，指導全省新修訂藥品GSP認證工作。 新修訂的《實施意見》主要特點：一是明確行政審批制度改革后省藥品GSP認證各級的權限和責任；二是
CFDA：切實做好實施藥品生產質量管理規范有關工作
? ? ? ?各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 國家食品藥品監督管理總局發布了《關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》（2015年第285號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現將有關事宜通知如下： 一、監督未通過
食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作
《藥品生產質量管理規范》生物制品附錄修訂稿發布
國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號） 《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監督管理局按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品
新《藥品經營質量管理規范》6月1日起正式實施
新版《藥品經營質量管理規范》已于2013年6月1號起實施。與原規范相比,其大大提高了零售藥店的門檻,比如要求藥店必須配備執業藥師,還要求配備監測調控溫度設備、專用冷藏設備等營業設備。與此同時,新版規范明確要求藥店在銷售近效期藥品時應明確告知顧客。 5月29日中午,在位于北京市朝陽區花家地西
江西省積極推進實施新修訂藥品經營質量管理規范
根據國家食品藥品監督管理總局《關于全面監督實施新修訂有關事項的通知》，江西省食品藥品監督管理局采取三項舉措，認真貫徹落實相關要求。 一是加強監督檢查。按照要求加強監督檢查， 確保轄區內未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱“新修訂GSP”）認證的藥品批發（零售連鎖）企業，按規定停止藥品
國家藥監局發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定
國家藥監局關于發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定的公告（2025年第113號） 為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理，國家藥監局制定了《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》，現予發布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品生產企業出
發布夸大產品功能－藥監局曝光9個違法藥品廣告
中廣網北京8月11日消息 近一段時間，各地食品藥品監督管理部門嚴厲打擊違法藥品廣告，對未經審批多次發布夸大產品功能、不科學地表示功效、利用專家及患者名義作證明等內容的違法藥品廣告涉及的產品采取了在發布區域內暫停銷售的行政強制措施，取得了明顯效果。這些違法廣告嚴重誤導消費者，對公眾生命安全和健康造
藥監局采取四項措施強化藥品質量監管
記者從14日的2011年全國食品藥品監督管理工作會議獲悉，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判標準，突
國家藥監局公布銷售假劣藥品網站名單
國家食品藥品監督管理局公布違法發布虛假藥品信息銷售假劣藥品網站名單 近日，國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發現，部分網站偽造或假冒開辦單位，發布虛假藥品信息、銷售假劣藥品，嚴重危害公眾用藥安全。經核實，違法網站通過使用絕對化、承諾性的語言，對“產品”療效進行虛假宣傳，有些網站還
國家藥監局對批準上市的藥品實行編碼管理
中新網6月16日電 據國家食藥監局網站消息，為加強藥品監督管理，確保公眾用藥安全，依據《藥品注冊管理辦法》，近日，國家食品藥品監督管理局印發《關于實施國家藥品編碼管理的通知》，對批準上市的藥品實行編碼管理。 國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信
藥監局職責調整－強化食品藥品安全監管
生意社9月5日訊 在9月3日召開的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理局(SFDA)新聞發言人顏江瑛通報了國務院批準的“三定”方案。根據方案，SFDA職責有兩大變化：一是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部;二是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品
國家藥監局通告17批次藥品不合規
圖片來源于網絡 日前，國家藥品監管局發布通告，公布標示為四川德元藥業集團有限公司等9家企業生產的17批次藥品不符合規定。 不合規藥品具體為：標示為河南鼎復康藥業股份有限公司生產的2批次復方醋酸地塞米松乳膏，標示為廣西南寧百會藥業集團有限公司、四川德元藥業集團有限公司生產的6批次磷酸哌嗪寶塔糖，標
國家藥監局擬規定：醫療機構不得郵售藥品
即日起，國家藥監局網站向社會各界公開征求對《醫療機構藥品質量監督管理辦法》的意見。辦法明確指出，醫療機構不得以郵售等方式經營或者變相經營藥品。 郵售藥品是當前一種常見的藥品銷售方式，近年來被一些不法分子利用，成了假冒偽劣藥品進入流通市場的一種途徑，同時還有一些醫療機構自制的藥品和制劑，依照
藥監局：羅氏隱瞞患者死亡涉及藥品未現異常
跨國制藥企業羅氏藥業近日被英國媒體曝出因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告而被歐洲藥品監管部門緊急調查。國家食品藥品監督管理局前日對此表示，正密切關注此事，從我國藥品不良反應監測情況來看，該事件涉及藥品尚未發現異常現象。 據歐洲藥品監管部門披露，共計8萬份被隱瞞的死亡或不
國家藥監局：加快新冠藥品研發上市速度
據國家藥監局網站25日消息，7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。會議提出，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。會議強調，服務保障疫情防控工作大局仍需持續發力，藥品安全隱患和涉藥違法犯罪形勢仍
國家藥監局剛剛發文，今起這些藥品禁止網售
據國家藥監局官網消息，《藥品網絡銷售監督管理辦法》于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。為做好《藥品網絡銷售監督管理辦法》貫徹落實工作，國家藥監局近日印發通知，要求各級藥品監管部門建立健全機制，全面做好藥品網絡銷售監督管理；嚴查違法行為，維護藥品網絡銷售秩序。國家藥監局要求，各級藥