孫燕院士：臨床驗證是生物醫學數據的重要環節
在臨床醫學領域內，本世紀，循證醫學從經驗到數據是一個重大的發展。僅僅20年，由于計算機的應用和分子生物學的進展，如何充分高效地利用海量的生物醫學大數據成為當前的重要課題。中國工程院院士 孫燕 從我自己的體會，其中最重要的環節可能是臨床驗證，是否是關鍵基因？能否成為干預的靶點？ 舉一個例子來說明。被譽為諾貝爾獎風向標的美國醫學界最高獎項——拉斯克醫學獎，最近公布了2019年獲獎者科學家和他們的成就，其中就有三位從認識到開發臨床應用Her-2基因的研究者。1985年，從事基礎研究的Ullrich教授和他的同事發現了一種類似于EGFR（HER1）序列的基因，并將其命名為HER2，他們猜測HER2可能是重要的致癌基因，但缺乏關鍵的腫瘤組織證據。 與此同時，腫瘤科醫生Slamon和McGuire教授一直在收集乳腺癌組織標本，期望能夠用以探索乳腺癌的分子生物學研究。1987年，三位教授展開了足以永留史冊的合作，他們的研究顯示，18......閱讀全文
臨床質譜LCMS/MS檢測方法的開發和驗證
近年來，質譜技術取得了快速的發展，除了在食品檢測、環境監測、藥物開發、法醫毒理等領域得到廣泛應用外，其在生命科學和臨床檢測中的應用也越來越廣泛和深入，如維生素D和激素的檢測、新生兒遺傳代謝疾病篩查、治療藥物監測、細菌鑒定、蛋白組學、代謝組學等。與傳統分析手段相比，質譜技術具有靈敏度高、特異性強、準確
李強簽署國務院令－公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》
李強簽署國務院令公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》國務院總理李強日前簽署國務院令，公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月1日起施行。《條例》旨在規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進醫學科學技術進步和創新，保障醫療質量安全
血液中維D含量高腸癌患者能活更長－還需臨床驗證
英國愛丁堡大學研究人員最新研究發現，血液中維生素D含量高的腸癌患者生存幾率更大，但補充維生素D是否有助于提高腸癌患者生存幾率，還需臨床驗證。 人體可以從食品、藥品以及日照中獲得維生素D。愛丁堡大學日前發布的一則新聞公報說，研究人員調查了約1600名腸癌患者后發現，血液中維生素D含量與患者的5年
臨床試驗證明OMP對于促進骨骼生長具有積極作用
?????? 你知道嗎，你身體中的骨骼每三年就會全部重生一次！ 一提到骨，很多人的腦海中就會浮現起恐龍博物館中的恐龍化石。不過，令人難以想象的是，我們身體中的骨卻是活的，它每時每刻都在新生和溶解，成年人的骨骼每三年就會全部再生一次。 從我們一出生，骨骼的再生周期就開始了，不論年齡，一
天津大學教授回應新冠病毒口服疫苗：未經臨床驗證
2月25日，@天津大學 宣布，該校黃金海教授團隊成功研發新型冠狀病毒口服疫苗。新京報記者從校方獲悉，疫苗僅是研制成功，離上市還很遠。黃金海稱，最終效果如何需通過后續動物實驗及人體實驗才能證明。
早期臨床試驗證明一種新瘧疾疫苗有效
一個國際研究團隊日前在英國《自然》雜志上報告說，在早期臨床試驗中，志愿者在注射一種新瘧疾疫苗后，起到了100%的保護作用。如果能進一步驗證它的有效性，未來有望在全球抗瘧疾進程中發揮重要作用。 由德國蒂賓根大學學者領銜的研究團隊為35名從未感染過瘧疾的成人受試者注射了不同劑量的新疫苗。疫苗內含有
已研制出新冠肺炎口服疫苗？國家藥監局：必須臨床驗證
2月25日，據媒體報道，天津大學生命科學學院黃金海教授團隊宣布已經成功研發出新型冠狀病毒口服疫苗，甚至有媒體將標題改為“疫苗已經研制成功”，因此很容易被大眾誤解為已經上市并廣泛用于人群接種。 疫苗是否要經過臨床驗證才可以呢？“必須的！”國家藥品監督管理局一位相關負責人回應記者。 事實上，我國
“清潔驗證”的目的
確立可靠的清潔方法和程序,以防止藥品在生產過程中受到污染和交叉污染。
能力驗證的類型
4．1總則 ????能力驗證技術根據檢測物品的性質、使用的方法和參加實驗室的數目而變化。大部分能力驗證具有共同的特征，即將一個實驗室所得的結果與其他一個或多個實驗室所得的結果進行比對。在某些計劃中，參加實驗室之一可能具有控制、協調或參考的功能。?????以下是能力驗證計劃的一般類型：?4．2測量比對
無菌驗證的步驟
無菌驗證分為設備檢查、煙霧測試和塵埃粒子測試、染色試驗、輔助系統測試、正壓罩環境預測試、貼片實驗、瓶內、外挑戰測試、蓋內、外挑戰測試、LG培養基預測試、產品測試及LG培養基測試十一步。
能力驗證管理規定
1?目的和適用范圍? 1.1?為確保CNAS能力驗證工作有效性，特制定本程序。? 1.2?本程序適用于CNAS對實驗室和檢查機構等的能力驗證管理以及能力驗證的組織和運作、糾正措施和結果利用等活動。? 2?引用文件? CNAS-QM質量手冊?6?能力驗證和其他比對? 3?術語和定義? (無)? 4?職
衛健委發《生物醫學新技術臨床應用管理條例》征求意見稿
2019年2月26日，國家衛健委在官網上正式發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》，意見稿中明確：生物醫學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理，高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。 生物醫學新技術風險等級目錄由國
《科學》聚焦中國生物醫學新成果
研究在一個全新的層面上呈現出廣闊前景 美國當地時間2月19日，最新出版的《科學》雜志，罕見地同時發表兩篇復旦大學生物醫學研究院的最新成果。其中關于蛋白質向能量轉化過程中“乙酰化修飾”的重要發現，對肝病、腫瘤等代謝疾病的藥物研發提供了開拓性的思路，生物醫學研究在一個全新的層面上呈現出廣闊的前
生物醫學論文仍不夠透明？
根據《PLOS Biology》雜志本周發表的一篇論文，生物醫學研究的透明度和重現性正在不斷改善。在此項研究中，斯坦福大學和耶魯大學等機構的科學家對2015-2017年發表的149篇隨機抽樣的生物醫學論文的重現性和透明度進行了評估。 早前，作者曾經對2000-2014年發表的441篇論文進行了
大數據：生物醫學變革新契機
“我國目前每年醫療費用總額超過2.4萬億元，如果按照麥肯錫報告的預測，我國醫療領域利用大數據每年將節省醫療費用近2000億元。”軍事醫學科學院研究員朱云平在11月29日召開的“第五屆重大疾病防治科技創新高峰論壇”上如是說。 大數據影響的深度和廣度仍在不斷擴張。對于生物醫學來說，其發展過程中積淀
年終盤點：生物醫學“丑聞”引反思
從原子能的利用到轉基因的研發，科學發展的歷程中總免不了遭受各種指控，但迄今為止，“魔盒”也沒有放出妖孽來。然而，今年生物醫學界頻出“丑聞”，不得不讓人反思，上帝的手術刀是不是已然撬開了“魔盒”？我們如何在不可挽回前，關上它？無創DNA漏檢：被神化的技術并非萬能 7月13日，一篇《華大癌變》的
生物醫學大數據亟待深挖利用
圖片來源于網絡 “我國是人類遺傳資源大國，但不是強國，隨著健康中國、大數據等國家重大戰略的實施，迫切需要加強對人類遺傳資源的深入研究和信息挖掘。” 10月10日，人類遺傳資源開發創新研究高層論壇在京召開。中國生物技術發展中心主任張新民坦承，國家人類遺傳資源管理和保護涉及生命倫理和國家安全，在資
人體受控臨床試驗證實，石墨烯納米材料可安全開發
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/517637.shtm英國研究人員公布了一項重要的發現：首次人體嚴格受控暴露臨床試驗顯示，吸入特定類型的石墨烯不會對肺或心血管功能產生短期不良影響。這意味著石墨烯這種納米材料可以安全地進一步開發，而不會對人
我國首個經過功效試驗研究和臨床驗證的醫學護膚品問世
醫學護膚品與傳統化妝品不同，不含色素、香料、防腐劑等化學添加劑，主要活性成分大多來自天然植物、礦物及活泉水，安全性較高，且具有修復表皮、重建皮膚屏障以及抗刺激、抗炎癥等作用，既可用于皮膚疾病輔助治療，也可用于日常護理，深受醫生和消費者認可，市場規模日益增長。 在云南省科技廳支持下，昆明滇虹
億元A輪融資，安益譜加速超高效液質臨床驗證
近日，安益譜（蘇州）醫療科技有限公司（以下簡稱“安益譜”）宣布完成近億元A輪融資，此次融資由綠河投資領投，敦行資本、鈞山私募股權母基金跟投，老股東峰瑞資本、元生創投繼續追加投資。 本輪募集資金將主要用于推進公司臨床超高效液相色譜串聯質譜系統的產業化及醫療器械認證工作；加速前沿臨床質譜硬件、軟件
臨床化學發光免疫法檢測AFP的分析性能驗證及實驗分析
化學發光免疫分析是一種新型的標記免疫分析技術，是繼放射免疫、酶免疫、熒光免疫分析等分析方法之后的新一代標記免疫分析技術，是將免疫測定與化學發光相結合的新型技術。整個過程均在全封閉的反應體系中進行，且能夠全自動操作，儀器具有反應迅速，靈敏度高，檢測限低等優點，總的來說包括抗原抗體特異性結合與化學發
尿微量白蛋白作為推測疾病預后的指標需大規模臨床驗證
??尿微量白蛋白不僅是評估前期糖尿病腎病的臨床指標，還是反映全身性和局部炎癥反應的非特異性標志1-3，對許多疾病可能有預示病變預后的作用4-8。檢測尿微量白蛋白的儀器輕便、攜帶方便、且只需耗時2分鐘。尿微量白蛋白檢測能否作為評估各種臨床狀態下患者疾病是否惡化的簡單方法？ 尿微量白蛋白的定義為尿白蛋
硝基呋喃的殘留驗證
利用改進了的蒸發方法驗證硝基呋喃的殘留 硝基呋喃類抗生素具有潛在的致癌作用，因此歐盟規定，在食品生產過程中需對硝基呋喃進行嚴格的檢驗控制。而合適的樣本制備方法則能幫助提高檢測分析的效率和準確度。 由于硝基呋喃殘留物可能有致癌作用，從1995年起歐盟開始命令禁止使用硝基呋喃類抗生素。2
為什么要做溫度驗證？
世界上個藥品生產質量管理規范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經受了考驗，獲得了發展，它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GM
SoftMax－Pro軟件驗證方案
對于在GLP或GMP實驗室工作的科研人員，SoftMax Pro軟件驗證方案提供了最為全面的記錄文檔和可用于驗證GxP管理員功能，軟件運行和分析能力的工具。驗證時間從6個月縮短至三天對于您實驗最重要的莫過于結果的重復性，可靠性和完整性，但要做到這些可能需要多達6個月的時間進行充足的實驗步驟的認證和記
雙熒光素酶驗證
miR 和LncRNA/circRNA/mRNA 結合雙熒光素酶驗證方案 一、 檢測原理全基因合成 miR 潛在結合位點上下游~500bp（ LncRNA、circRNA 或 mRNA 的3’UTR）野生形式 WT 及結合位點的突變形式 Mut，克隆到 psiCHECK-2 多克隆位點處
生化性能驗證解讀
實驗室認可的要求? ? 良好的實驗室慣例要求每個檢測/方法/儀器系統在其用于患者檢測之前，需提供全部的性能參數，無需要考慮實驗室是否首次使用。如適用，實驗室必須提供每個用于檢測血液項目的準確度、精密度、分析靈敏度、干擾和可報告范圍(也就是，分析測量范圍(AMR)和臨床可報告范圍(CRR))的數據。?
蛋白功能驗證的方法
1。根據序列比對，相似性分析，初步估計蛋白質可能的功能2。查閱文獻，看有否相關研究3。如果用血清，在未知功能情況下，很難有所作為，建議等初步知道功能后，用血清是驗證抉具體作用的4。比較常用的未知基因分析方法，是從基因水平入手：將該基因敲除(現在可以考慮RNAi)，看看在功能組、蛋白組、轉錄組等等有何
電子天平的驗證
在SFDA（國家食品藥品監督管理局）公布的“藥品生產質量管理規范（2010年修訂）”中，頒布了關于設備的相關法規、條款和指南來約束企業完成驗證工作。通過驗證工作，企業可以確認設備的安裝、性能和運行等均能滿足用戶需求標準（UPS）和藥品生產管理規范（GMP）要求，從而確保生產和檢測過程的質量，規避風險
溫度驗證系統主要特性
● 精度高達 ±0.05 ℃ ● 溫度量程：-150~400 ℃ ● 記錄器600萬次超長續航能力，無需更換電池 ● 耐受各類滅菌器的極端惡劣環境 ● 有線無線一體化驗證 ● 驗證通道數無限擴展 ● 支持熱電阻/熱電偶雙模式