2020年版《中國藥典》一部增修訂內容分析
藥品應當符合國家藥品標準,《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)是國家藥品標準的重要組成部分與集大成者,是藥品研制、生產(進口)、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。《中國藥典》不僅是藥品質量控制和保障公眾健康的有效工具之一,同時對規范行業秩序、引導產業發展等方面都具有重要作用。按照習總書記提出的關于藥品監管工作“四個最嚴”要求以及《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》(以下簡稱《意見》)的精神,按照《<中國藥典>2020年版編制大綱》(以下簡稱《大綱》)確立的工作目標和任務,完成了《中國藥典》2020年版(一部)的編制工作。1 標準的認知和理念發生深刻變化隨著科學技術及認知水平的發展,“標準”概念的定義也逐步發展,但其目的都是為了獲得最佳秩序和共同效益[1]。因此,中藥標準的發展在為監管服務的同時,也是中藥產業健康發展與滿足人們用藥需求的重要保......閱讀全文
2020年版《中國藥典》將完善中藥標準的檢測項目
國家藥典委員會近日召開了2020年版《中國藥典》（以下簡稱：《藥典》）編制工作小型發布會。會上，國家藥典委員會秘書長張偉表示，《藥典》2020年版將進一步鞏固和擴大中藥標準化成果，完善中藥標準的檢測項目，全面提升中藥的安全性和有效性，繼續主導國際標準制定。 據了解，《藥典》對我國藥品研發、注冊
張偉：《中國藥典》2020年版編制的七大特點
10月20日，由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”在京召開。此次大會主題為 “新體制 新要求 新挑戰——藥品科學監管服務公眾健康”。與會人員針對藥品監管科學發展進行多角度、多方位深入研討。我們選取部分嘉賓精彩發言，與大家分享。國家藥典委
新書速遞－|－《2020年版〈中國藥典〉中藥標準物質分析圖譜
《中國藥典》《中國藥典》標準物質分析圖譜集一直以來，已經成為廣大分析工作者喜愛的重要參考書。繼 2005 版、2010 版、和 2015 版《中國藥典》一部二部檢測圖譜集出版后，中國食品藥品檢定研究院組織上海詩丹德標準技術服務有限公司和安捷倫科技（中國）有限公司，共同編寫了《2020 年版〈中國藥典
2020年版藥典相關問題的解讀（一）
一、2020年版藥典的頒布實施對提高藥品質量,促進醫藥產業高質量發展具有哪些作用和意義?《中國藥典》在國家藥品標準體系建設中的地位是什么?新修訂的《藥品管理法》明確規定,藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是藥品生產、檢驗、監管的基本遵循,其頒布實施必將對保障藥品質量
解讀：《中國藥典》2020年版四部的任務和目標
一、進一步完善《中國藥典》凡例、通則（制劑通則、檢驗方法、總論、指導原則）相關內容，完善藥品標準體系、強化《中國藥典》標準的規范性、先進性、導向性和前瞻性。圖片來源于網絡 ——為藥品生產、檢驗、研發、注冊提供規范化指導 二、進一步加強藥品、藥用輔料、藥包材等通用性技術要求的制定，形成完善的《
2020年版中國藥典四部：0807－鐵鹽檢查法
除另有規定外，取各品種項下規定量的供試品，加水溶解使成25ml，移置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸4ml與過硫酸銨50mg，用水稀釋使成35ml后，加30%硫氰酸銨溶液3ml，再加水適量稀釋成50ml，搖勻；如顯色，立即與標準鐵溶液一定量制成的對照溶液（取該品種項下規定量的標準鐵溶液，置50ml
2020版中國藥典大綱修訂－大咖們怎么說？
12月15日，中國食品藥品監管雜志媒體發布了《中國藥典》2020 年版編制工作最新進展》一文。 544個植物藥，在業界的反對聲中，依然建立了通用標準 對于業界反對聲音比較強烈的重金屬、農殘標準制訂問題，從文章可以看出，還是依然采用了通用標準，并沒有按照今年10月20號，黨中央國務院《關于促進
2020版藥典，12月30日實施！
此前不少傳聞說是12月1日實施，7月2日國家藥監局發文，正式的實施日期為12月30日！ 這次，和以往的藥典實施公告不同，這次公告只是說明了實施的日期，沒有配套的實施細則。 根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十一屆藥典委員會執行委員
藥典委修訂“葡甲胺”中國藥典2015年版二部質量標準
我委擬修訂“葡甲胺”中國藥典2015年版二部質量標準，現將草案（具體內容見附件）公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產該品種的所有企業，請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時需發送電子版）；公示期滿未回復意見即視為
《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版編制的指導思想和總體目標。圖片來源于網絡 《中國藥典》是我國為保障人民群眾用藥安全有效、質量可控而制定的技術法典，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的基本遵循和法定依據
2020年版中國藥典四部：9099－分析方法確認指導原則
9099 分析方法確認指導原則 分析方法確認(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法時，由現有的分析人員或實驗室對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。指導原則9101《
2020年版中國藥典四部：0822－砷鹽檢查法
標準砷溶液的制備 稱取三氧化二砷0.132g，置1000ml量瓶中，加20%氫氧化鈉溶液5ml溶解后，用適量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。 臨用前，精密量取貯備液10ml，置1000ml量瓶中，加稀硫酸10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml相當于
2020年版中國藥典四部：9101－分析方法驗證指導原則
9101 分析方法驗證指導原則 分析方法驗證（analytical method validation）的目的是證明建立的方法適合于相應檢測要求。在建立藥品質量標準、變更藥品生產工藝或制劑組分、修訂原分析方法時，需對分析方法進行驗證。生物制品質量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物學測定方法，其
2020年版中國藥典四部：9102－藥品雜質分析指導原則
9102 藥品雜質分析指導原則 本原則用于指導化學合成的原料藥及其制劑的雜質分析，并供藥品研究、生產、質量標準起草和修訂參考。本原則不涵蓋生物/生物技術制品、肽、寡聚核苷酸、放射性藥品、發酵產品與其半合成產品、中藥和來源于動植物的粗制品。 雜質是藥品的關鍵質量屬性，可影響產品的安全性和有效性。藥
醫藥屆的“四庫全書”《中國藥典》一部的增修訂內容介紹
2020年版藥典一部共收載2711個中藥標準,其中新增117個,修訂452個。對于新增中成藥標準,我們優先選擇國家基本藥物目錄和國家醫保目錄中的藥品,同時也兼顧市場上廣泛應用的中成藥,對其質量標準進行完善提高后增入《中國藥典》。其中包括國家基本藥物目錄品種9個,國家醫保目錄品種29個,品類涉及中醫內
中國藥典2020年版四部通則－2351－真菌毒素測定法
本法適用于藥材、飲片及中藥制劑中黃曲霉毒素B、B2、G1、 G2、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏馬毒素B1、B2及T-2毒素的測定。除另有規定外，按下列方法測定。
2020年版中國藥典四部：0802－硫酸鹽檢查法
除另有規定外，取各品種項下規定量的供試品，加水溶解使成約40ml（溶液如顯堿性，可滴加鹽酸使成中性）；溶液如不澄清，應濾過；置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，搖勻，即得供試品溶液。另取該品種項下規定量的標準硫酸鉀溶液，置50ml納氏比色管中，加水使成約40ml，加稀鹽酸2ml，搖勻，即得對
中國藥典2020年版四部通則－1141－異常毒性檢查法
異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征，是指由生產過程中引人或其他原因所致的毒性。 本法系給予動物一定劑量的供試品溶液，在規定時間內觀察動物出現的異常反應或死亡情況，檢查供試品中是否污染外源性毒性物質以及是否存在意外的不安全因素。
中國藥典2020年版四部通則－0212－藥材和飲片檢定通則
藥材和飲片的檢定包括“性狀”“鑒別”“檢查”“浸出物測定”“含量測定”等。檢定時應注意下列有關的各項規定。
2020版《中國藥典》草案通過審議－修訂品種3177種，新增319種
根據《藥典委員會章程》以及《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“《中國藥典》”）編制工作程序，4月9日，第十一屆藥典委員會執行委員會會議在北京召開。會議聽取了國家藥典委員會關于2020年版《中國藥典》編制工作情況報告，審議并通過了2020年版《中國藥典》草案。第十一屆藥典委員會主任委員、國家藥品監督
2015年版《中國獸藥典》編制完成
本網訊 記者從日前在京召開的第五屆中國獸藥典委員會議上獲悉，2015年版《中國獸藥典》編制工作圓滿完成，獸藥典更加符合目前獸藥生產、經營、使用和監督管理的需要，更具獸藥標準的前瞻性和導向性。 農業部副部長于康震指出，獸藥典是獸藥標準體系的核心，也是一個國家獸藥科技、產業發展和獸藥監管水平的綜合
中國藥典2010年版編制完成
國家藥監局今天(10日)宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。 據介紹，新版《中
2010年版《中國藥典》阿膠標準
2010年版《中國藥典》（三部） 【來源】本品為馬科動物驢Equus asinus L.的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮制成的固體膠。 【制法】將驢皮浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過，合并濾液，濃縮(可分別加入適量的黃酒、冰糖和豆油)至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干，即得。 【性狀】
《中國藥典》2015年版（三部）血液制品擬增修訂內容公示
關于《中國藥典》2015年版（三部）血液制品擬增修訂內容的公示各有關單位： 經國家藥典委員會血液制品專業委員會審議，擬對《中國藥典》2015年版（三部）血液制品相關內容進行增修訂，現將擬增修訂內容（見附件）進行公示，請于2018年1月31日前將反饋意見發至我委。 聯系人：曹琰 聯系方式：010
2015年版《中國藥典》四部制劑通則糖漿劑修訂草案公示
根據反饋意見，國家藥典委員會擬修訂《中國藥典》2015年版四部制劑通則糖漿劑標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。 公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦
敲重點！2020藥典宣貫直播培訓來了－不僅免費還可回看
8月17日，國家藥典委發布了《關于召開2020年版《中國藥典》網絡宣傳貫徹會議的通知》，大概是因為疫情，這次藥典的宣貫改為網絡直播，還可以看回看。 重點是：免費！ 往年收幾千一次的藥典培訓費，因為這次疫情，給了我們藥企的福利。 以下是原文： 各有關單位和相關人員： 2020年版《中國藥
名單公布！快來看看《2020－年版〈中國藥典〉中藥標準物質分析圖譜》究竟花落誰家？
名單公布在此由衷感謝廣大客戶對本次活動的熱烈關注！為了讓每位參與者能更好地把握活動進程，我們現將公開已確認贈送《2020 年版〈中國藥典〉中藥標準物質分析圖譜》實體書的幸運用戶名單！愿這份精心準備的學術禮物伴隨您在科研道路上砥礪前行，同時也期待未來與您攜手共創更多精彩的瞬間。再次向各位致以最誠摯的謝
名單公布！快來看看《2020－年版〈中國藥典〉中藥標準物質分析圖譜》究竟花落誰家？
名單公布在此由衷感謝廣大客戶對本次活動的熱烈關注！為了讓每位參與者能更好地把握活動進程，我們現將公開已確認贈送《2020 年版〈中國藥典〉中藥標準物質分析圖譜》實體書的幸運用戶名單！?愿這份精心準備的學術禮物伴隨您在科研道路上砥礪前行，同時也期待未來與您攜手共創更多精彩的瞬間。再次向各位致以最誠摯的
中國藥典2020年版四部通則－0821－重金屬檢查法
本法所指的重金屬系指在規定實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。
中國藥典2020年版四部通則－1143－細菌內毒素檢查法
本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。 細菌內毒素檢查包括兩種方法，即凝膠法和光度測定法，后者包括濁度法和顯色基質法。供試品檢測時，可使用其中任何一種方法進行試驗。當測定結果有爭議時，除另有規定外，以凝膠限度試驗結果為準