2020年版《中國藥典》基本概況和主要特點
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基本遵循,是藥品監督管理工作的準繩。1953年,我國頒布第一版《中國藥典》,新頒布的2020年版《中國藥典》(以下簡稱“2020年版藥典”)將于2020年12月1日〔注〕正式實施,是迄今頒布的第十一版藥典。新版藥典的頒布實施將對我國藥品研發、生產、檢驗、流通以及監督管理將產生重大影響。現將2020年版藥典的基本情況概述如下:1 新版藥典的整體情況2020年版藥典編制工作責任重大、使命光榮。編制期間,國家藥典委員會各專業委員會和常設機構不忘初心、牢記使命、開拓創新、積極進取,深入學習習近平總書記關于藥品監管工作的系列......閱讀全文
2020年版中國藥典四部：9101－分析方法驗證指導原則
9101 分析方法驗證指導原則 分析方法驗證（analytical method validation）的目的是證明建立的方法適合于相應檢測要求。在建立藥品質量標準、變更藥品生產工藝或制劑組分、修訂原分析方法時，需對分析方法進行驗證。生物制品質量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物學測定方法，其
《中國藥典》2020年版擬增中藥飲片微生物限度檢查
?國家藥典委員會日前發出通知，對《中國藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見。 據悉，根據《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，經國家食品藥品監管總局批準，國家藥典委員會負責組織開展中藥飲片微生物污染及標準課題的研究工作。目前，“中藥飲片微生物限度檢查法”（增訂草案）及“110
中國藥典2020年版四部通則－2351－真菌毒素測定法
本法適用于藥材、飲片及中藥制劑中黃曲霉毒素B、B2、G1、 G2、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏馬毒素B1、B2及T-2毒素的測定。除另有規定外，按下列方法測定。
2020年版中國藥典四部：0802－硫酸鹽檢查法
除另有規定外，取各品種項下規定量的供試品，加水溶解使成約40ml（溶液如顯堿性，可滴加鹽酸使成中性）；溶液如不澄清，應濾過；置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，搖勻，即得供試品溶液。另取該品種項下規定量的標準硫酸鉀溶液，置50ml納氏比色管中，加水使成約40ml，加稀鹽酸2ml，搖勻，即得對
中國藥典2020年版四部通則－1141－異常毒性檢查法
異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征，是指由生產過程中引人或其他原因所致的毒性。 本法系給予動物一定劑量的供試品溶液，在規定時間內觀察動物出現的異常反應或死亡情況，檢查供試品中是否污染外源性毒性物質以及是否存在意外的不安全因素。
2015年版《中國獸藥典》編制完成
本網訊 記者從日前在京召開的第五屆中國獸藥典委員會議上獲悉，2015年版《中國獸藥典》編制工作圓滿完成，獸藥典更加符合目前獸藥生產、經營、使用和監督管理的需要，更具獸藥標準的前瞻性和導向性。 農業部副部長于康震指出，獸藥典是獸藥標準體系的核心，也是一個國家獸藥科技、產業發展和獸藥監管水平的綜合
中國藥典2010年版編制完成
國家藥監局今天(10日)宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。 據介紹，新版《中
2010年版《中國藥典》阿膠標準
2010年版《中國藥典》（三部） 【來源】本品為馬科動物驢Equus asinus L.的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮制成的固體膠。 【制法】將驢皮浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過，合并濾液，濃縮(可分別加入適量的黃酒、冰糖和豆油)至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干，即得。 【性狀】
藥典委擬修訂《中國藥典》2020年版一部54個中成藥品種標準
國家藥典委員會關于中國藥典一部中使用烏頭堿、士的寧對照品的部分中成藥國家藥品標準草案的公示。 公示原文： 我委擬修訂《中國藥典》2020年版一部中使用烏頭堿對照品、士的寧對照品的部分中成藥品種標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的安兒寧顆粒、參附強心丸等54個國家藥品標準公示
《中國藥典》我國藥用輔料標準概況
我國藥用輔料標準概況我國上市藥品所執行的藥用輔料標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括執行注冊審批制時產生的國家標準、局部頒標準、地方標準等,還有正在執行的化工標準、食品級產品標準以及企業內控標準等。中國藥典》藥用輔料標準的收載情況中國藥典》中收載藥用輔料品種正文的形式可大體分為三個階
名單公布！快來看看《2020－年版〈中國藥典〉中藥標準物質分析圖譜》究竟花落誰家？
名單公布在此由衷感謝廣大客戶對本次活動的熱烈關注！為了讓每位參與者能更好地把握活動進程，我們現將公開已確認贈送《2020 年版〈中國藥典〉中藥標準物質分析圖譜》實體書的幸運用戶名單！愿這份精心準備的學術禮物伴隨您在科研道路上砥礪前行，同時也期待未來與您攜手共創更多精彩的瞬間。再次向各位致以最誠摯的謝
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中國藥典2020年版四部通則－0821－重金屬檢查法
本法所指的重金屬系指在規定實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。
中國藥典2020年版四部通則－1143－細菌內毒素檢查法
本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。 細菌內毒素檢查包括兩種方法，即凝膠法和光度測定法，后者包括濁度法和顯色基質法。供試品檢測時，可使用其中任何一種方法進行試驗。當測定結果有爭議時，除另有規定外，以凝膠限度試驗結果為準
2015年版《中國獸藥典》編制工作完成
記者從農業部網站獲悉，2015年版《中國獸藥典》編制工作已于近日完成。與2010年版《中國獸藥典》相比，收載品種明顯增加，標準體例更加完善，新典的標準內容更加切合臨床使用和監管需要，整體水平明顯提升，安全性更有保障，規范性引導更加突出。
2010年版《中國藥典》要點解讀
2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。新版藥典在很多方面有了改進和提高。本文將就其中的幾個要點進行解讀，以饗讀者。 2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。20
《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621和9622兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十八批）公示
各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關科研課題研究結果基礎上，完成了四部相關通則的起草工作，并經第十一屆藥典委員會相關專業委員會審議，形成了征求意見稿（第十八批）（詳見附件1），為進一步
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第二十批）公示
各相關單位: 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第二十批）。第二次公示修改的內容以淺橘色底紋標
中國藥典2020年版四部通則0212及通則9302標準修訂草案公示
近期，國家藥典委員會公示了中國藥典四部通則0212及通則9302標準修訂草案，包括0212 藥材和飲片檢定通則公示稿和9302 中藥中有害殘留物限量制定指導原則公示稿。 我委擬修訂中國藥典四部通則0212及通則9302的藥品標準（指導原則），為確保標準（指導原則）的科學性、合理性和適用性，現將
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十七批）公示
關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十七批）的公示各相關單位: 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、
《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容（第十九批）公示
各有關單位： 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。根據第一、二、三次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關專業委員會進行研討，并整理形成了第二、三、四次征求意見稿（第十九批）。第二、三、四次征求意見稿修改
中國藥典2020年版四部通則－2341－農藥殘留量測定法
本方法系用氣相色譜法(通則0521)和質譜法(通則0431)測定藥材、飲片及制劑中部分農藥殘留量。除另有規定外，按下列方法測定。 查看完整 2341 農藥殘留量測定法，請點擊下載。
理化內容增修11項！中國藥典2020年版四部通則增修訂公示
分析百科網訊 8月23日，國家藥典委員會公布了2020年版《中國藥典》四部通則增修訂內容，并形成（第一批）征求意見稿，公示期三個月。 四部通則征求意見稿分別為：1、《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內容；2、《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內容；3、《中國藥典》202
《中國藥典》2020年版第四部通則修訂第九、第十批公示
2019年4月3日，國家藥典委網站上公示了《中國藥典》2020年版第四部通則增修訂內容第九批、第十批的公示。 按照《中國藥典》2020年版編制工作進度安排，四部通則修訂草案第一次征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網站面向社會各界公開征求意見。 根據第一次征求意見稿的反饋意見和建議，我
《中國藥典》－2020年版第一增補本即將實施－中藥應對方案已就緒
導讀2023年10月12日，國家藥監局發布公告，《中國藥典》2020年版第一增補本將于2024年3月12日正式實施。島津技術團隊對藥典一部中藥增修訂項目變化進行了匯總，并開發了解決方案，助您從容應對！?中藥各論品種部分增修訂項目變化匯總及應對方案津津老師發現多個品種標準【含量測定】項目發生了較大變化
《中國藥典》－2020年版第一增補本即將實施－中藥應對方案已就緒
導讀2023年10月12日，國家藥監局發布公告，《中國藥典》2020年版第一增補本將于2024年3月12日正式實施。島津技術團隊對藥典一部中藥增修訂項目變化進行了匯總，并開發了解決方案，助您從容應對！?中藥各論品種部分增修訂項目變化匯總及應對方案津津老師發現多個品種標準【含量測定】項目發生了較大變化
中國藥典2020年版四部通則－2321－鉛、鎘、砷、汞、銅測定法
一、原子吸收分光光度法 本法系采用原子吸收分光光度法測定中藥中的鉛、鎘、砷、汞、銅，所用儀器應符合使用要求(通則0406)。除另有規定外，按下列方法測定。
2020版藥典將于2020年12月1日正式實施！收載品種增長5.5％
剛剛，國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。 《中國藥品標準》雜志 第21卷 第3期 作者：蘭奮 洪小栩 宋宗華 張偉 摘要：2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將
歐洲藥典起草及現行概況
歐洲藥典是根據按公約草案(歐洲條約序列號134)修訂的歐洲藥典起草公約(歐洲條約序列號50)(“公約”)條款,由歐洲議會的主持制定的,由37個成員國(奧地利、比利時、波斯尼亞和黑塞哥維那、保加利亞、克羅地亞、塞浦路斯、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、