9月1日起施行上海發布CART細胞治療藥品監督管理規定
8月28日，上海市藥監局發布了《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理規定》以及這一監管規定的政策解讀通知，本規定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監督管理規定 第一條（目的和依據）為加強本市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品（以下簡稱細胞治療藥品）的上市后監督管理，保證細胞治療藥品質量安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等有關法律、法規、規章，制定本規定。 第二條（適用范圍）本市細胞治療藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應當符合國家相關規定和本規定要求，確保細胞治療藥品質量，通過信息化手段實施藥品追溯，確保細胞治療藥品的安全性、有效性、質量可控性和可及性。 細胞治療藥品生產企業（以下簡稱生產企業）、細胞治療藥品經營、......閱讀全文
CART細胞治療為難治性狼瘡群體帶來福音
中新網上海8月19日電(陳靜 姜蓉)今后，CAR-T細胞治療將為難治性狼瘡患者帶來更多福音。記者19日走訪國家兒童醫學中心(上海)、上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心(下稱：上海兒童醫學中心)了解到，該院多學科專家合作，成功完成2例難治性狼瘡的CAR-T細胞治療。目前患兒已實現完全停藥且病情穩定
分子靶向藥物聯合CART細胞治療惡性血液病
如何將分子靶向藥物與嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）有機結合起來，使兩者能夠揚長補短發揮協同抗腫瘤效應呢？近日，南方醫科大學珠江醫院副教授黃宇賢、教授李玉華等結合最新研究進展，綜述了分子靶向藥物聯合CAR-T細胞治療惡性血液病的機制。相關成果以綜述文章的形式發表于《耐藥性更新》（Drug Resis
CART細胞療法有望革新紅斑狼瘡的治療格局
近年來，CAR-T細胞療法在腫瘤治療領域的應用取得了巨大成功，已成為抗擊多種惡性腫瘤的強大武器，僅在國內就有多達六款CAR-T產品獲批上市。而在腫瘤之外，越來越多的研究表明，CAR-T細胞療法在自身免疫性疾病領域也顯示出潛力。 今年3月，浙江大學醫學院附屬兒童醫院（以下簡稱浙大兒院）開展國內首
CART細胞治療相關細胞因子釋放綜合征，了解一下！
2017年美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了兩種抗CD19的CAR-T細胞（Kymriah 及Yescarta）產品用于治療難治復發性急性B淋巴細胞白血病及B細胞非霍奇金淋巴瘤，標志著CAR-T細胞療法在腫瘤治療領域的全面正式開啟。CAR-T細胞免疫療法應答率顯著，但在治療過程中經常會出現嚴重的
KinExA分子與完整細胞相互作用系統在CART細胞治療中應用
因多種因素的限制，自體CAR-T細胞治療產品可能在應用于患者前未必能夠進行全部項目的檢定，所以工藝驗證非常重要。工藝研究及驗證必須結合工藝的實際情況設定相應的驗證參數，CAR-T細胞產品工藝研究在不斷發展，到目前為止，業界對何種工藝最好并未達成共識。因此，可以在產品研發過程及早期臨床試驗階段開展不同
KinExA分子與完整細胞相互作用系統在CART細胞治療中的...
因多種因素的限制，自體CAR-T細胞治療產品可能在應用于患者前未必能夠進行全部項目的檢定，所以工藝驗證非常重要。工藝研究及驗證必須結合工藝的實際情況設定相應的驗證參數，CAR-T細胞產品工藝研究在不斷發展，到目前為止，業界對何種工藝最好并未達成共識。因此，可以在產品研發過程及早期臨床試驗階段開展不同
癌癥免疫細胞治療知識：CART與TCRT的區別在哪里？
腫瘤免疫治療，實際上分為兩大類。一種把腫瘤的特征“告訴”免疫細胞，讓它們去定位，并造成殺傷；另一種是解除腫瘤對免疫的耐受/屏蔽作用，讓免疫細胞重新認識腫瘤細胞，對腫瘤產生攻擊(一般來說，腫瘤細胞會巧妙偽裝，逃脫免疫的監視)。 第一種情況，因為要利用機體自身的免疫細胞，因此，目前多為免疫細胞治療
腫瘤微環境導致了T細胞的衰老！CART治療是不是失效了？
兩款已經獲批上市的CAR-T細胞療法均需要從患者血液中提取T細胞，因此也稱為自體CAR-T。目前，大多數癌癥患者還沒有從這些自體CAR-T療法中獲益，往往回收至體內的CAR-T細胞會出現腫瘤免疫逃逸現象，導致復發或治療無效，因此也出現了與免疫檢查點抑制劑（如PD-1/L1抗體）聯合治療等方案。
CART細胞治療是一種非常有前景的癌癥治療方法
CAR-T細胞治療是一種非常有前景的癌癥治療方法。目前被廣泛應用于血液腫瘤中。大部分晚期癌癥最終進展為常規治療難治性疾病，需要新的治療模式。? 免疫療法增強基于對抗腫瘤的免疫應答，是治療很多癌癥類型的非常有前景的方法。在破壞全身患病細胞中，T細胞具有重要作用。? 免疫檢查點抑制劑和腫瘤浸潤淋巴
CRISPR正推動CART細胞快速前進
隨著人們對免疫治療興趣的增長，對更好的CAR-T細胞制造工具的需求也在增長。CRISPR技術的進步能解決這個問題嗎？ 在過去的十年里，一種新的免疫治療工具進入了臨床。被設計成表達嵌合抗原受體的T細胞，即CAR-T細胞，已經被證明可以幫助血癌患者。2011年的一項關鍵研究使用第二代CAR-T細胞
CART的細胞常溫運輸技術介紹
再談諾華上市諾華的第一個CAR-T治療產品正式上市引爆了生物醫藥領域，這款產品的包裝也引起了業界廣泛的關注。包裝上的標簽清楚地顯示了細胞是經冷凍后在-120℃保存和運輸的，給病人使用前需復蘇后進行回輸。在上一期中我們談到，由于凍存液中的DMSO具有一定基因毒性和細胞毒性，給其應用帶來一定風險。那么，
關于cart細胞療法的基本介紹
CAR-T療法就是嵌合抗原受體T細胞免疫療法，英文全稱Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。這是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法，近幾年通過優化改良在臨床腫瘤治療上取得很好的效果，是一種非常有前景的，能夠精準、快速、高效，且有可能治愈癌癥的新
自體CART細胞治療產品藥學變更研究的問題與解答
近日，國家藥監局藥審中心關于發布《自體CAR-T細胞治療產品藥學變更研究的問題與解答》的通告。 為了更好地引導CAR-T類細胞治療產品藥學變更的研究與申報，提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率，藥審中心組織對臨床試驗至上市后階段的自體CAR-T產品常見的藥學變更問題進行了梳理，制定了《自
CART細胞治療毒副作用的多個解決辦法
CAR-T細胞治療經常會伴隨多種毒副作用，如細胞因子釋放綜合征?(cytokine release syndrome, CRS)、神經毒性和B細胞再生障礙等。其中最為常見的是CRS，其臨床癥狀表現為發熱及血清細胞因子水平升高等[1]。CRS毒性與腫瘤負荷相關，可使用類固醇或抗IL-6受體的抗
中國學者研究發展CART細胞治療新方法
T細胞是人體內抗腫瘤的天然戰士，依靠T細胞受體（TCR）識別腫瘤抗原。但不是所有的TCR都針對腫瘤抗原，因此人們利用基因工程技術為T細胞裝上特異性識別腫瘤抗原的嵌合型抗原受體（Chimeric antigen receptor, CAR），改造后的T細胞可以精準“擊殺”體內腫瘤細胞。但CAR-T
黃波團隊破解CART細胞治療引發炎癥風暴之謎
3年前，當FDA（美國食品藥品監督管理局）批準CAR-T細胞療法應用于治療B淋巴細胞白血病時，這種以活的細胞作為藥物治療疾病的時代帷幕被徐徐拉開。黃波（右一）正在指導學生實驗。（劉玉京供圖） 炎癥風暴的困惑 所謂的CAR-T細胞治療是指，采用基因工程的手段，人為地改造T細胞，使其表面表達一種
Cell：比CART細胞更安全、用途更廣的cCART細胞技術
在一項新的研究中，來自美國格拉斯通研究所和Xyphos生物科學公司（Xyphos Biosciences, Inc.）的研究人員描述了一種攻擊被HIV感染的細胞的新技術。這種新技術是CAR-T細胞免疫療法的一種新的改進版本。近年來，這種療法因在抵抗血癌上取得的成功而聞名于世。通過改進使得它具有更
Nature發布CART細胞療法突破性進展：解決T細胞衰竭問題
越來越多的癌癥患者選擇了CAR-T細胞療法，這是一種頗有前途的新療法，采用患者自身的T細胞進行基因工程，更好地識別癌細胞，然后將細胞送回患者體內，發起免疫反應摧毀癌癥。CAR-T細胞療法已經成功挽救了不少患有血癌的患者生命，但是這種療法存在一個缺點：由于存在T細胞衰竭的現象，進入實體瘤的T細胞可
靶向CD70的異體CART細胞有望治療轉移性透明細胞腎細胞癌
由來自美國德克薩斯大學MD安德森癌癥中心的研究人員領導的1期臨床試驗結果顯示靶向CD70的異體嵌合抗原受體（CAR）T細胞（CAR-T）療法ALLO-316在轉移性透明細胞腎細胞癌（clear cell renal cell carcinoma, ccRCC）患者中的反應率和疾病控制率令人鼓舞,
癌細胞進化出“乾坤大挪移”成功離間CART細胞
近日，研究團隊在國際著名期刊Nature上發布：腫瘤細胞竟然利用T細胞的胞啃作用，把自身可以被CAR-T細胞識別的抗原轉移到CAR-T細胞上，這樣在逃避 CAR-T細胞攻擊的同時，也成功離間了CAR-T細胞，使其自相殘殺，從而導致治療失敗。 在癌癥治療方面，目前最炙手可熱的兩大免疫療法，除了P
Nat－Chem－Biol：微型制藥廠CART細胞，不受T細胞衰竭的影響
在一項新的研究中，來自美國紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（SKI）的研究人員開發出新的CAR-T細胞，它們可以做一些它們的前輩不能做的事情：制造藥物。相關研究結果于2021年12月30日在線發表在Nature Chemical Biology期刊上。 被稱為嵌合抗原受體（CAR）T細胞（CAR-T）
新型CART細胞療法有望更安全地治療急性淋巴細胞白血病
在一項新的臨床研究中，來自英國倫敦大學學院（UCL）的Persis Amrolia教授、Sara Ghorashian博士及其團隊開發出一種旨在更快靶向癌細胞并導致更少副作用的新型CAR-T細胞療法。這種方法在治療以前無法治愈的急性淋巴細胞白血病（ALL）患兒方面提供非常有前景的結果。相關研究結
細胞治療－全球首款CART療法再添新適應癥
美國FDA最新宣布批準了諾華的CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019）用于治療復發或難治性（ r / r）彌漫性大B細胞淋巴瘤的（DLBCL）成人患者（先前接受過兩次或以上的系統治療）。 這已是FDA批準Kymriah的第二個適應癥。2017年8月，Kym
科研人員提出CART細胞抗腫瘤免疫治療新策略
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494771.shtm
CART細胞療法針對的腫瘤靶點與實體瘤治療進展
CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)，即嵌合抗原受體T細胞免疫療法，是一種新型細胞療法。目前已在白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療上有著顯著的療效，十分具有前景。CAR-T中，開發特異性靶點是個關鍵要素。2020年9月23日的Cell
Bioquell－Qube無菌操作平臺用于CART、基因與細胞治療的原理..
Bioquell Qube無菌操作平臺用于CAR-T、基因與細胞治療的原理與功能概述唯一一款內置Bioquell過氧化氫蒸汽技術的隔離器，可快速凈化、減少微生物污染風險以及節約重要成本Bioquell集團——在生命科學領域方面負責微生物污染風險降低的全球領先專家之一，在2018年的ISCT會議（國際
CART細胞治療的下一個前沿：實體腫瘤
46歲的Cecilia Barron此刻和她的兒子正在洛杉磯外的希望之城(City of Hope)癌癥研究中心的一間房間里等待著。1小時后，護士會走進來，往她頭皮上的腫塊注射數百萬個T細胞。Barron是Costco的蛋糕裝飾師，與丈夫和孩子住在洛杉磯。她從2007年開始治療腦癌，接受過化療
Nature－Medicine：新型CART細胞療法－治療復發性白血病
斯坦福大學醫學院和美國國家癌癥研究所的研究人員完成了一項針對耐藥性B細胞白血病的兒童和青年人患者的研究，發現利用一種新型的基因療法，這些患者的病情得到了緩解。 這一研究成果公布在Nature Medicine雜志上。由美國國立癌癥研究所的兒科血液學家和腫瘤學家Terry Fry博士領導完成。
多發性骨髓瘤治療新曙光：CART細胞療法
近年來，隨著全球精準靶向藥物、腫瘤免疫藥物的快速興起，針對各類癌癥的臨床診療進步明顯，新藥獲批層出不窮；而另一方面，全球每年癌癥發病率還在不斷攀升，加上腫瘤治療本身極為復雜，臨床上仍有較大的治療需求亟待滿足，尤其是針對復發或難治性癌種，后線治療手段捉襟見肘，比如多發性骨髓瘤（MM）就是一大典型。
研究揭秘CART療法T細胞耗揭的關鍵原因
嵌合抗原受體（chimeric antigen receptor，CAR）T細胞療法自問世以來在治療血液癌癥方面可謂是戰功赫赫，然而，T細胞耗揭卻使其在實體瘤領域的發展頻頻受限。但現在，斯坦福大學醫學院的研究人員的最新研究發現，c-Jun（一種增加與T細胞活化相關蛋白表達的基因）的功能缺陷是T