近四成無菌企業未通過GMP認證或帶來并購機會
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿透露姓名的醫藥行業分析師在接受媒體采訪時表示，通過新版GMP認證需要大量的資金和技術支持，有些大型企業選擇報廢原有的工廠，購買新的設備重建廠房，而一些企業則選擇按照新版GMP要求進行改造升級。“一些資金實力較弱的小企業則面臨著生死危機，但這些企業的產品還存在價值，這就給一些大型藥企創造了并購的好機會”。 部分藥企未通過GMP認證 根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。 國家食品藥......閱讀全文
新GMP將迫使部分中小企業重組
2月12日，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發布實施。一直以來，各方對于修改1998版GMP呼聲不絕于耳。新版醞釀已久，特別是藥品生產企業，迫切地希望盡早了解變化，及時應對。而剛剛公布的新版GMP，經過5年修訂，被網友稱為“史上最嚴GMP
四部委聯合推進新修訂藥品GMP實施
2013年1月8日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部四部委合力推進新修訂藥品GMP加快實施。據了解，截止到2012年底，我國4669家藥品生產企業中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書。四部委本次共推出氣相措施以鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂
藥品國際注冊認證升級手冊
農歷新年首個工作日國務院召開的常務會議上，特別強調要“支持已獲得ZL的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。而制約我國藥品出口的最主要因素正是出口藥品的國際注冊。 那么，目前我國國際注冊認證的開展情況如何？存在哪些問題？有何解決之道？ 現狀 1處于分工價值鏈底端 在當今的國際貿易中，
新版GMP認證將全面啟動－已檢查了15家企業
記者8月5日從《藥品GMP指南》出版發行座談會上獲悉，新版GMP認證工作即將全面啟動。國家食品藥品監督管理局信息中心主任孫咸澤透露，已檢查了15家企業，首批8家通過新版GMP認證的企業即將公示。《藥品GMP指南》8月中旬出版發行。 《藥品GMP指南》由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施視頻會召開
2011年2月25日，國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細的部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并講話。 會議要求，自2011年3月1日起，凡新
CFDA：切實做好實施藥品生產質量管理規范有關工作
? ? ? ?各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 國家食品藥品監督管理總局發布了《關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》（2015年第285號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，現將有關事宜通知如下： 一、監督未通過
發酵罐確保生產過程符合GMP要求
? 發酵罐其主體一般為用不銹鋼板制成的主式圓筒，在設計和加工中應注意結構嚴密，合理。發酵罐能耐受蒸汽滅菌、有一定操作彈性、內部附件盡量減少（避免死角）、物料與能量傳遞性能強，并可進行一定調節以便于清洗、減少污染，適合于多種產品的生產以及減少能量消耗。發酵罐用于厭氣發酵（如生產酒精、溶劑）的發酵罐結構
發酵罐確保生產過程符合GMP要求
發酵罐其主體一般為用不銹鋼板制成的主式圓筒，在設計和加工中應注意結構嚴密，合理。發酵罐能耐受蒸汽滅菌、有一定操作彈性、內部附件盡量減少(避免死角)、物料與能量傳遞性能強，并可進行一定調節以便于清洗、減少污染，適合于多種產品的生產以及減少能量消耗。 發酵罐用于厭氣發酵(如生產酒精、溶劑)的發酵罐結
不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證？
不采購負壓稱量室能否通過2010版GMP認證？答：不能通過。根據2010版GMP第五十二條規定：稱量原輔料必須在符合規定的稱量設備下面進行。
滿足GMP認證所需的過濾器應該選擇什么材質
過濾器，從字面意思來講的話是過濾器雜質的容器；GMP認證，是指產品生產質量管理規范的認證；一般用于藥品，醫藥行業等的稍多一些；而中國藥品的制造又必須要符合《中國藥典》規格；2010版的現在已升級為2015版的；通常，我們把過濾器分為不銹鋼，玻璃，塑料三種材質，不銹鋼是指杯體與底座全部是不銹鋼材質，其
GMP認證大限來臨－部分中藥企業轉攻保健品
國家食藥監總局（CFDA）規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業，均應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）要求，未在規定期限內通過該認證的藥企，不得繼續生產藥品。距離大限僅剩2天，不少藥企正糾結未來的出路。 據CFDA發布的《
中藥超微粉碎機設備符合GMP認證都有哪些要求：
1、 工藝符合藥品生產的要求，安全、穩定、可靠，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產操作和維修保養。2、 設備整體結構與形體簡化，整體設計平整簡潔，要盡可能的減少藏塵、積污，易于清洗，減輕洗凈作業負擔。3、 將復雜的機體、分體、管線、裝置用不銹鋼板材包覆密封，達到簡潔的目的。4、 材質符合食品藥品生產要求
新GMP進入認證倒計時－CFDA稱時間不會變
目前，全國1300多家無菌藥品生產企業中，已通過新版《藥品生產質量管理規范》，也就是“GMP”認證的僅有兩成。國家食藥監總局日前表示，12月31日將是“最后期限”。 按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在今年底前達到新版規范要求;5個月后大限將至，國家食藥監總局藥化司
新版GMP大限臨近－中藥飲片加速洗牌
隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，業內認為醫藥行業尤其是中藥飲片企業或將迎來重新洗牌的契機。據21世紀經濟報道記者不完全統計，截至9月5日，共有64家藥企被收回GMP證書，其中中藥飲片企業超過一半。 廣發證券分析師張其立認為，盡管2015年是飲片企業新版GMP認證大限之年，目前僅20%企業
－2014乙肝疫苗市場：康泰停產誰“掘金”
如無意外，藥品GMP認證審查公示結束后，深圳康泰生物制品股份有限公司將獲得由國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥品GMP證書(2010 版)》，并被允許重新進行乙肝疫苗生產。雖然“疑似乙肝疫苗接種致死事件”已有明論，但圍繞這一事件，乙肝疫苗市場已經和正在經歷重排。 康泰停產誰“掘金”
安徽食藥監出臺中藥飲片生產企業開辦管理指導意見
為進一步深化審批查制度改革，嚴格中藥飲片生產準入，促進中藥飲片產業健康發展，日前，安徽省食品藥品監督管理局出臺了《關于中藥飲片生產企業開辦管理的指導意見》，在中藥飲片生產企業試行《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》“兩證合一”制度。 《指導意見》規定，中藥飲片生產行政許可與藥品生產質量管理規
第二屆中國藥品安全與質量控制大會將于5月中旬召開
會議介紹： 隨著國家出臺的一系列藥品安全標準與監管政策，為我國的制藥產業提出了新的規范與要求；《國家藥品安全規劃（2011－2015年）》，也明確了“十二五”時期藥品安全工作的總體目標和重點任務。醫藥企業今后必須落實各項任務，提高藥品質量標準，確保民眾用藥安全。為此全國醫藥技術市場協會將于20
新版藥品GMP實施工作企業座談會側記
新修訂的《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱新版藥品GMP）實施在即，制藥業的龍頭企業會如何評價新版藥品GMP？他們的期待又是什么？2月18日，國家食品藥品監管局聯合發改委、工信部，與7家醫藥行業協會和25家藥品生產企業的代表進行座談。大家暢所欲言，對新版藥品GMP實施
食品藥品GMP車間潔凈度級別介紹
1、A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無jun裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套
七成企業未通過GMP再認證－ABO血型檢測市場供貨告急
無法通過GMP再認證，全國最大ABO血型試劑企業生產線已停產，庫存僅夠供應兩三個月 七成份額占有企業遭“判死”ABO血型檢測市場供貨告急 生產企業：藥監GMP檢查程序不全，不給企業解釋整改機會，對檢查結果不能認同由于占領全國七成市場份額的企業無法通過GMP再認證，血型定型試
傳統原料藥行業將全面轉型
我國是原料藥生產和出口大國，原料藥品種全、規模大、質量高、價格低的優勢明顯。在新的國內外環境下，歐美制藥外包向亞洲市場加速轉移，國內API制藥企業國際化進程加快;新版GMP法規也對藥品的生產及質量管理提出與國際接軌要求，企業如何建立及完善藥品生產創新體系，持續有競爭力的生產能力及質控能力成為企業
河北省局多舉措加強藥品生產企業加工出口藥品管理
為進一步規范藥品生產企業加工出口藥品的行為，消除藥品生產安全隱患，近日，河北省局印發通知，采取多項舉措進一步加強藥品生產企業加工出口藥品的管理。一是嚴格落實藥品生產企業主體責任。藥品生產企業對加工出口藥品行為負全部責任，保證藥品GMP車間持續合規，不得用于生產對藥品質量有影響的產品。加強對加工出
我國制藥裝備行業的現狀與未來
從量而質 由大到強 ——我國制藥裝備行業的現狀與未來 由中國制藥裝備行業協會主辦的每年春秋兩季全國制藥機械博覽會是業界的盛會，受到業內外高度關注。 產品創新能力不強，行業整體生產工藝水平不高，制藥裝備企業低價、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向制藥裝備強國前進的
第四期全國制藥企業質量控制技術論壇在滬舉辦
分析測試百科網訊 2016年1月9日，第四期全國制藥企業質量控制技術論壇在上海光大國際酒店舉辦。本次活動是繼杭州、北京舉辦的，由中國社科院食藥監中心主辦、北京中培科檢信息技術中心承辦的第四期論壇。 本期論壇進一步搭建藥品質量管理與控制專業技術人才學術交流和信息共享的橋梁，促進藥品安全技術發展和
藥企生產控制升級面臨大量分析測試機會
分析測試百科網訊 “飛行檢查等措施的實施，將使藥品生產企業增加很多必備儀器的需求。”總后衛生部藥品儀器檢驗所化學室主任伍向峰說。 9月24日，由中國醫藥企業管理協會主辦。主題為“質量控制與清潔生產—企業效益和社會效益的雙贏之路”的“2015藥品質量控制技術與管理大
2018藥品安全與質量管理論壇將于6月20日在滬隆重舉行
2017年11月29日，國家食藥監總局發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》，作為藥品質量重要保證的藥品生產質量管理規范（GMP）認證、藥品經營質量管理規范（GSP）認證將取消。認證制度將被轉化為藥品企業的基本規范，藥企的日常監督檢查力度將加強，取而代之的是一套更嚴謹的質量管理
賽默飛攻占制藥市場－9000萬歐元收購GSK旗下藥品生產基地
分析測試百科網訊 近日，賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）宣布將以約9000萬歐元收購葛蘭素史克（GSK）公司位于愛爾蘭科克（Cork）的一個藥品生產基地。該基地配有270立方米的反應堆容量，10座生產大樓，一個研發試驗站和實驗室基礎設施，以支持原料藥的工藝開發、規模化生產等。 完成收購后，賽
遼寧省局制訂新版GMP實施指導意見
為確保在規定的期限內完成新版GMP認證工作，遼寧省食品藥品監管局日前制訂了貫徹實施新版GMP的指導意見，全力推進新版GMP貫徹實施。 遼寧省局按照新版GMP的規定，結合生產企業實際，制訂了新版GMP實施意見，監督和引導企業依據產品風險程度，按類別分階段達到新版GMP
CFDA加大海外執法－輝瑞暢銷藥“中槍”暫停進口
國家食品藥品監督管理總局(下稱國家食藥監總局)日前一紙通告，在令全球最大制藥公司輝瑞的一款暢銷藥被暫停進口同時，也對外釋放了中國藥監全面加大海外執法的信號。 國家食藥監總局近日決定，暫停進口輝瑞制藥有限公司生產的氟康唑注射液，直到該公司整改到位。國家食藥監總局稱，緊急叫停輝瑞的氟康唑注射液
醫藥行業“兩會”代表委員心系人民用藥安全
接受采訪相互交流 三月的北京，料峭春寒尚未離去，來自醫藥行業的“兩會”代表委員們關注民生、參政議政的熱情，卻讓中國醫藥報集體采訪“兩會”代表委員活動的現場暖意融融。 3月9日，北京麗思卡爾頓酒店。醫藥界“兩會”代表委員們圍繞政府改善民生的重要舉措——經過了兩年探索的新醫改，提出了他們在實踐中