隨著中國對新藥審批制度改革的推動，包括仿制藥在內的醫藥格局正面臨著巨大調整。
近日，關注中國醫藥及仿制藥市場多年的諾華集團大中國區主席尹旭東，在接受記者專訪時指出，“中國欠缺一個高信譽、高質量的仿制藥生產群體”。
過去十年，中國仿制藥市場發展迅速，據國信證券測算，“仿制藥規模近5000億元，在處方量中占比達95%。然而大量國產仿制藥粗制劣造、安全無效，行業毛利率不到10%，遠低于國際平均50%的水平。”
談到中國如何能夠擁有全球創新型藥企，尹旭東認為，要實現提升的路徑有兩條：一條是中國目前優秀的大型仿制藥企業，提高質量并建立品牌，并因此獲得更多盈利，從而建立起新藥研發能力，再向諾華這樣的企業靠攏；第二條是使用風險投資先建立起中國特有的“me-too”藥品研發能力。
與此同時，尹旭東提出，中國藥物使用要解決三大問題，即用藥結構不合理、創新藥物整體利用不足、對健康產出關注不夠，破解之道在于合理配置資源并提升醫療衛生服務體系效率。
醫保支付造成“缺醫少藥”
記者：你為什么會提出合理用藥方面的幾個問題？
尹旭東：兩年前，有一個契機觸動我們進行這項研究。當時的統計數據顯示，中國的藥品市場規模已經超過1000億美元。然而，在這么龐大的支出下，為什么會缺醫少藥，看病難問題還是沒有被解決？
經過研究，我們發現中國的用藥結構與發達國家差距很大。在1000億美元中，只有1/4左右是創新藥以及有循證依據的藥，還有20%用在了中成藥和營養品上。而歐美80%左右用在了創新藥。
記者：研究發現主要有哪些方面？
尹旭東：首先，中國醫藥支付體系比較單一，基本上都是政府的三險，這個體系目前的支付管理比較粗放，主要是按項目付費加上一部分的總額預付。
相較而言，發達國家的保險公司和付費機構對于付費的管理非常精細，是以科學和數據為基礎的精細管理，費用控制和服務質量兼顧。這種差距造成，在發達國家治療方式的標準化程度非常高，而中國的治療方式個性化程度比較大、共性比較少。支付方式比較粗放，支付方式對于治療方式標準化沒有很大的約束力。
其次，目前中國的醫療服務體系以大醫院為基礎，并且對于治療指南、治療科學依據的依從性相對較低。
最后，中藥中既有民族瑰寶，也有魚目混珠的現象，所以有一些濫用情況的發生。
記者：剛才你提到醫保支付，今年中國將醫保支付改成醫保管理支付，現在加上“管理”，你怎么看待這種變化？
尹旭東：這是非常好的方向，醫保支付是醫療體系最核心的問題。政府正致力于從粗放的按項目付費和總額預付這兩種方式，向以單病種付費為主的復合付費方式轉變。
但是在實踐中會有很多困難。一方面，中國的醫療衛生管理條件和管理水平還需要逐步提高；另一方面，完成這一轉變涉及到多個政府部門之間的協調，比如人社部、衛計委、財政部等。
記者：3月16日北京出臺了新的醫改政策，提到要按照單項病種付費，你怎么看？
尹旭東：現在，有很多地區已經開始試點按病種付費了，北京也在積極推進按疾病診斷相關組（DRGs）付費的試點工作，這是很好的一步。
但目前大部分地區的按病種付費的探索還處于初步階段，在覆蓋病種的全面性、病種劃分的科學性和病種診療路徑的精細化程度上還有待提高。
例如，醫院接收了一名哮喘住院患者，支付方會付一筆費用，但不會規定患者達到什么樣的指標，才可以從醫院轉到康復中心或者社區醫院，進入康復中心或者社區醫院之后，又需要怎樣治療以及用什么藥品；達到什么樣的指標之后，就可以回家，之后家庭醫生會隨訪。
而這種按整個過程付費的方式，發達國家已經做到了。只有管理到這種精細程度和科學程度，才能科學、標準化地管理一個病種，也才能真正確保服務質量和健康結果。
記者：國家衛計委主任李斌說前段時間與跨國藥企在五個病種上談好了采購價格，可能會降低50%？
尹旭東：談的是ZL藥，實際上，這也是我們前面談到的付費方式改革的探索。ZL藥是獨家的，按理說一定需要有人與企業談價格。在美國是保險公司與企業談價格，在歐洲是相當于中國人社部的部門來談。
當他們來談價格的時候有幾個特點：第一，是結合治療方式來談，在我前面講到的一種疾病完整的治療方式的框架里面來評估藥品；第二，要基于科學依據和科學分析；第三是與支付直接掛鉤，談完之后價格定下來，患者就可以直接報銷了。
目前，國家衛計委五個病種的談判是一個很好的嘗試。我們也希望他們在以上三個方面上能夠進一步提高。
欠缺高信譽、高質量的仿制藥生產群體
記者：中國用的仿制藥很多，但在創新方面跟發達國家差別很大，原因是什么？
尹旭東：首先，創新藥進入中國市場慢，有滯后期。一般國外五年前上市的新藥，五年后在中國能夠上市的比例只有20%左右。巴西和俄羅斯的新藥上市比例都高于中國。
其次，新藥注冊后進入醫保可能又需要六七年。目前中國的醫保目錄仍然是2009年版，也就是說2009年之后在中國獲批的藥現在都不能進醫保，需要患者自費。這既增加了患者的負擔，也造成了醫療體系的更高花費。
中國本土的仿制藥質量比較低，導致ZL藥到期后，市場上沒有很大壓力促使ZL藥降低價格。因為患者認為原研藥的質量更有保證，愿意付高一點的價錢。
跨國公司更希望看到的是能夠將更多的創新藥盡早引入中國市場，盡早惠及中國患者。在ZL藥ZL到期之后，能夠有高質量的本土或者國際的仿制藥進入市場。
記者：像諾華以及其他的企業ZL藥到期之后主動降價，這種可能性會有嗎？
尹旭東：像諾華這樣的創新型公司，主要的投入及業務模式是在研發上。我們研發新藥，同時協助醫院體系學會使用。過了ZL期之后，我們的藥并不降價，只是不再是獨家的了，生產高質量仿制藥的公司會把市場拿走。所以這并不是降價，而是一個不再有排他性的概念，最后是由市場來決定價格。
中國市場的問題在于，欠缺一個高信譽、高質量的仿制藥生產群體。
記者：在你看來，中國制藥企業怎樣才能轉型為創新企業？
尹旭東：我個人認為，有兩條路可能實現：一條路是中國目前的大型、優秀仿制藥企業，先把仿制藥的質量提高，建立品牌，讓大家都認可這個公司或這個品牌的仿制藥后就能夠有更多盈利，從而建立起新藥研發能力，再向諾華這樣的企業靠攏。
第二條路是用風險投資建立起中國特有的“me-too”藥品研發能力。所謂“me-too”，是在國際醫藥行業里，像諾華這樣的公司，在以歐美市場為主打研發藥品的時候，這款藥品必須是最好 （best in class）或第一（first in class）。
但是在一個類別的藥里面有不同的分子。如果研發中發現這款新藥既不是best in class，也不是first in class，我們就會放棄。但是這個新藥本身是有用的。這樣的項目、產品拿到中國來，把研究做完，最終變成中國市場獨有的新藥。通過多做這樣的項目，慢慢培養起企業的新藥研發能力，之后也許就能夠做自己的創新藥了。
這兩條路徑的區別在于起點不一樣，一個起點是以仿制藥大型生產企業為起點，另外是一些科學家用風險投資建立起從國外引進早期項目的能力平臺為起點。雖然起點不同，但有可能達到同一個終點。
為什么不怕研發資金打水漂
記者：醫藥創新的特點是什么？
尹旭東：醫藥研發的特點是失敗率非常高。從諾華來看，管委會每個月需要看150個左右進入臨床實驗的項目，成功率大概在10%。除此之外，還有好幾百個沒有進入臨床的早期項目，這些項目的失敗率就更高了。
因此，我們的創新機制需要有兩個特點，第一是要敢于做這些項目。比如一個項目需要花費5億美元，需要五年甚至十年之后才知道是否成功，而且成功的幾率只有10%，但必須要敢于做這樣的決定。另外，就是要懂得及時放手。
記者：諾華為什么敢于下這種賭注？不怕打水漂嗎？
尹旭東：首先，諾華擁有長遠的創新戰略眼光，同時建立起了這樣的文化，能夠對于十年以后的戰略有非常嚴謹的討論和爭論；第二，我們建立起了人才儲備，這就為諾華下這樣的賭注打下了基礎。
記者：諾華這邊把非第一的全都剝離出去，現在留的是全球性第一的業務是為了保證高利潤嗎？還是文化的問題？
尹旭東：我們的研發線里面必須是突破性治療方式，或者是第一，或者是優于之前的療法。
實際上這是市場決定的，這需要回到支付體系來看。歐美的醫保支付管理體系非常科學，也非常復雜。因此，如果我們不能夠向支付方說明我們的產品比同一個類別里更好的話，他們是不會采用的。