信達生物公布IBI305臨床研究關鍵數據

　　信達生物制藥宣布，在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公布IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）對比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數據 (NCT02954172)。

　　IBI305是重組抗血管內皮生長因子 (VEGF) 人源化單克隆抗體注射液，用于非小細胞肺癌和結直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗已被獲批用于治療包括非小細胞肺癌在內的多個惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。2010年，貝伐珠單抗進入中國，雖然療效確切，但其高昂的價格限制了國內患者的可及性。

　　此次在ASCO年會上公布的NCT02954172研究由中山大學附屬腫瘤醫院內科主任張力教授團隊牽頭完成，是一項針對晚期非鱗非小細胞肺癌患者的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期研究，旨在評估相比于原研藥貝伐珠單抗，IBI305一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的療效和安全性，主要終點指標為客觀緩解率 (ORR) 。

　　NCT02954172共入組450例患者，其中IBI305組共有224例患者，貝伐珠單抗組共有226例患者。經獨立中心影像評估委員會 (IRRC) 全面評估，主要臨床數據包括：

　　IBI305組的ORR為44.3% (98/221) ，貝伐珠單抗組的ORR為46.4% (102/220) ，風險比0.95 (90% CI： 0.803， 1.135)；

　　在中位無進展生存期 (PFS) 方面，IBI305組為7.9個月，貝伐珠單抗組為7.8個月，兩組的緩解持續時間 (DoR) 也非常近似；

　　治療期不良事件 (TEAEs) 可控，且與貝伐珠單抗已知的不良事件一致。

　　基于該臨床數據，國家藥品監督管理局 (NMPA) 已于2019年1月受理IBI305的新藥上市申請 (NDA) ，并將其納入優先審評。信達生物希望，能夠為更多中國患者提供高品質且可負擔的貝伐珠單抗替代藥物，進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭。