關愛生長發育遲緩嬰兒，FDA授權一款母乳營養管理工具

　　母乳為嬰兒提供許多健康益處，對許多嬰兒來說，母乳可以滿足他們的早期營養需求，但是一些嬰兒，包括早產或有某些健康狀況的嬰兒，可能需要母乳之外的營養來支持他們生長。

　　美國FDA化學和毒理學設備部主任Courtney Lias博士說：“這是第一款醫生可以用以幫助分析母乳營養成分的工具，雖然不是每個人都必須進行測試，但它有可能幫助父母和醫護人員，主要在醫院環境下，更好地評估沒有如預期生長的嬰兒的真正營養需求。”

　　有些早產兒或有健康狀況的嬰兒可能需要特殊營養，而母乳成分可能因人而異，在某些情況下，母乳不含嬰兒所需的足夠蛋白質和能量水平，衛生保健專業人員可能希望了解母乳營養成分來幫助指導嬰兒護理。了解母乳中宏量營養素含量可以幫助醫院和父母根據嬰兒個體需要調整母乳作出明智的決定。

　　米利斯母乳分析儀使用紅外光譜系統，可提供人乳樣品中脂肪、蛋白和總碳水化合物定量測量，并計算總固體和能量含量。這是一個處方裝置，旨在讓受過訓練的衛生保健人員在臨床實驗室使用。

　　FDA審查了贊助商提供的112份母乳樣本數據，以評估該裝置的性能。發起者使用其他獨立方法測試了相同的112份母乳，兩個系統為每份樣本提供了相似的結果。結果證明，米利斯母乳分析儀測定母乳蛋白、脂肪和碳水化合物的含量是有效的，但是一些信息可能限制了米利斯母乳分析儀的準確性，例如哺乳期母親可能正在服用某些干擾準確測量營養水平的藥物。

　　衛生保健專業人員應結合臨床評估（如體重和生長）仔細判定米利斯母乳分析儀檢測結果，與他們的父母討論如何為嬰兒或新生兒制定營養管理計劃。

　　FDA通過了米利斯母乳分析儀De Novo上市前審查途徑，該途徑是針對新型中低風險設備的監管途徑。隨著這項授權，FDA正在建立“特殊控制”標準體系，旨在通過測量母乳營養含量的準確性和可靠性幫助特殊嬰兒營養管理。同時采用特殊控制與一般控制，合理保障測試的有效性和安全性，這一舉措還導致一個新的監管分類，意味著相同類型的后續設備，包括相同預期用途，可能也將通過FDA的510(k)程序，從而通過展示與實質等同性獲得銷售授權。