司美格魯肽生物類似藥減重適應癥臨床研究將有指導原則

　諾和諾德司美格魯肽的減重適應癥產品已在國內遞交上市申請，業內預計今年將獲批上市；國內司美格魯肽生物類似藥研發也如火如荼，包括聯邦制藥、華東醫藥、麗珠集團、翰宇藥業、石藥集團等在內的多家企業布局該藥的減重適應癥，已成為當前研發熱點。

　　剛進入4月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）就發布公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知，征求社會各界對該意見稿的意見和建議，為今后指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準。

　　司美格魯肽注射液是丹麥諾和諾德公司開發的一種長效（每周一次給藥）人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑。司美格魯肽注射液用于2型糖尿病患者的血糖控制適應癥在2017年開始先后獲得美國、歐盟批準上市并于2021年4月獲批進口中國。2021年6月，司美格魯肽注射液在美國獲批體重管理適應癥，商品名Wegovy，規格0.25mg/0.5ml、0.5mg/0.5ml、1mg/0.5ml、1.7mg/0.75ml、2.4mg/0.75ml，適用于在減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理。此外，司美格魯肽注射液已在歐盟、日本批準用于體重管理適應癥。

　　《意見稿》在原國家食品藥品監督管理總局2015年2月發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》基礎上，結合司美格魯肽藥物特點，對司美格魯肽注射液體重管理適應癥生物類似藥需要開展的臨床試驗的設計要點提出建議。

　　在“司美格魯肽注射液生物類似藥臨床研發要求”部分，《意見稿》對該品種需要開展的臨床研究提出了總體要求。在“體重管理適應癥臨床試驗設計要點”部分，分別對健康受試者藥代動力學比對試驗、臨床有效性比對試驗的試驗設計、研究人群、給藥方案/劑量、評價指標及等效性界值等關鍵內容予以建議。在“其他需要重點關注的問題”部分，對臨床研究的安全性、免疫原性和患者藥代動力學等內容進行了闡述。對于未能覆蓋的問題，CDE鼓勵申請人積極與監管機構進行溝通交流。

　　從國內研發進展來看，在減重適應癥研發上，2023年4月17日，聯邦制藥全資附屬公司聯邦生物科技（珠海橫琴）申報的司美格魯肽體重管理適應癥獲批臨床試驗，是國內首家獲得該生物類似藥臨床批件的企業。

　　今年以來，麗珠集團、華東醫藥、石藥集團先后發布公告，其各自研發的司美格魯肽生物類似藥獲批減重適應癥的臨床試驗。翰宇藥業提交的司美格魯肽生物類似藥減重適應癥上市申請也于今年2月獲國家藥監局受理。