國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》

　　12月22日，國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》（以下簡稱《規定》），《規定》自發布之日起施行。

　　《規定》是國家藥監局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革精神的重要舉措。開展互聯網藥品醫療器械信息服務，應當按照《規定》的要求向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案。

　　《規定》明確了互聯網藥品醫療器械信息服務備案的內容、辦理條件、工作程序、所需資料等相關事項。《規定》的出臺將進一步規范互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理，有效指導各地規范開展備案工作。

附件

互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定

第一條  為了規范互聯網藥品醫療器械信息服務備案，加強互聯網藥品醫療器械信息服務管理，根據《互聯網信息服務管理辦法》，制定本規定。

第二條  在中華人民共和國境內通過互聯網為上網用戶提供藥品醫療器械信息服務活動，應當遵守本規定。

第三條  國家藥品監督管理局負責指導全國互聯網藥品醫療器械信息服務備案和監督管理工作。

各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱省級藥品監督管理部門）負責本行政區域內互聯網藥品醫療器械信息服務的備案，并組織實施監督管理。

第四條  互聯網藥品醫療器械信息服務提供者（以下簡稱信息服務提供者）應當以網站、客戶端、應用程序為基本單元進行備案，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）信息服務提供者應當為依法成立的法人或者其他組織；

（二）具有與開展互聯網藥品醫療器械信息服務活動相適應的專業人員、設施及管理制度；

（三）配備至少兩名熟悉藥品、醫療器械相關法律、法規和專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

第五條  信息服務提供者在提供互聯網藥品醫療器械信息服務前，應當向所在地省級藥品監督管理部門提供單位名稱、法定代表人或者主要負責人、住所，以及網站、客戶端、應用程序的名稱和域名等信息進行備案，并提交下列資料，獲取備案編號。

（一）備案信息情況表；

（二）互聯網信息服務增值電信業務經營許可證復印件或者非經營性互聯網信息服務備案信息；

（三）法定代表人或者主要負責人身份證明復印件；

（四）藥品、醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件；

（五）對網站、客戶端、應用程序歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度；

（六）保證藥品、醫療器械信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明；

（七）健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。

上述備案資料應當合法、真實、準確、完整和可追溯。

單位名稱、法定代表人或者主要負責人、住所，以及網站、客戶端、應用程序的名稱和域名等信息發生變化的，應當在30日內進行備案變更。

第六條  省級藥品監督管理部門應當及時向社會公示互聯網藥品醫療器械信息服務備案信息，并在完成備案之日起3個月內，對備案資料的真實性和規范性進行審查，必要時組織開展現場檢查。對不符合備案條件的，省級藥品監督管理部門應當責令其限期改正，逾期不改正的，取消其備案并向社會公告。

第七條  提供互聯網藥品醫療器械信息服務的網站、客戶端、應用程序，其首頁或者主頁面的顯著位置應當持續公示互聯網藥品醫療器械信息服務備案編號。

登載的藥品、醫療器械信息，應當合法、真實、準確、完整，并符合國家藥品和醫療器械管理相關規定。

不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

第八條  信息服務提供者應當指定至少一名熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規的管理人員，負責定期對網站、客戶端、應用程序所登載的藥品、醫療器械信息組織開展合規性檢查，確保登載的藥品、醫療器械信息持續符合本規定要求。

第九條  信息服務提供者如自行終止提供互聯網藥品醫療器械信息服務，應當提前30日在其網站的首頁或者主頁面顯著位置持續公示有關信息，并向所在地省級藥品監督管理部門取消備案。

第十條  藥品監督管理部門利用信息化、數字化、智能化等手段，對提供互聯網藥品醫療器械信息服務網站、客戶端、應用程序登載的藥品、醫療器械信息開展網絡監測。

第十一條  藥品監督管理部門發現信息服務提供者存在下列情形的，應當責令限期改正，必要時可以采取約談法定代表人或者主要負責人、向社會公告等措施。

（一）未按照本規定辦理備案，提供互聯網藥品醫療器械信息服務的；

（二）違反本規定第七條、第八條規定提供互聯網藥品醫療器械信息服務的；

（三）網站、客戶端、應用程序登載的藥品、醫療器械信息產生負面影響或者存在其他安全風險的。

第十二條  藥品監督管理部門在檢查中發現網站、客戶端、應用程序存在涉嫌違反互聯網信息服務管理和其他相關法律、法規規定的，應當依法移交有關部門調查處置。

第十三條  互聯網藥品醫療器械信息服務備案編號的編排方式為：X網藥械信備字〔XXXX〕XXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二到五位X代表備案年份；第六到十一位X代表備案流水號。

第十四條  本規定自公布之日起施行。