藥品ZL保護體系建議發布

　　 1月22日，《保護創新、促進仿制——對中國建立藥品ZL保護體系的政策建議》報告發布會在京召開。該報告旨在為我國建立和完善藥品ZL鏈接、ZL期限補償、試驗數據保護等藥品ZL保護體系提出更切實際的政策建議。報告指出，構建系統的藥品ZL保護體系，需多部門協同運作并保持與產業的溝通，培養復合型人才；在實施細節上，應定期更新《中國上市藥品目錄集》ZL信息并引入異議機制，在ZL法中增加“擬制侵權”條款，建立ZL申明機制和訴訟機制，設置合理批準等待期等；建立專門知識產權法院，統籌管理ZL挑戰引起的ZL訴訟；科學驗證試驗數據保護期時長；在ZL期補償時間、方式、對象、限制方面提供訂制化方案等。

　　會議介紹，2018年是我國創新藥的豐收年，國家藥品監管部門前所未有地批準了48個全球新藥上市（包括38個進口新藥、10個國產新藥），其中有9個為全球首次批準的新分子藥物，在批準數量上首次超越了歐洲和日本。中國藥促會執行會長宋瑞霖表示，這顯示了我國藥品審評審批制度改革的成效和中國醫藥創新的崛起；宋瑞霖認為，健全知識產權保護制度是推動中國醫藥創新水平躋身世界強國的必然要求。

　　截至目前，我國已先后發布了3個藥品ZL保護政策征求意見稿，明確提出探索建立藥品ZL鏈接制度、開展藥品ZL期限補償制度試點、完善和落實藥品試驗數據保護制度等藥品ZL保護體系。專家表示，藥品ZL鏈接制度在保護原研藥應有的數據保護期、實現一定市場占有額并收回研發成本的同時，有助于高質量的仿制藥通過ZL挑戰提前上市；構建以藥品ZL鏈接制度為核心的藥品ZL保護體系，有助于我國創新藥與仿制藥的平衡發展，提升制藥行業整體水平。

　　此次發布會由中國醫藥創新促進會、管理咨詢企業L.E.K.共同舉辦。